Ad hoc-Mitteilung gemäss Art.

Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Highlights:
  * Santhera sichert sich zusätzliche Finanzmittel in Höhe von rund 20 Millionen
    CHF von den bestehenden Investoren Highbridge und R-Bridge, um die weltweite
    Markteinführung zu beschleunigen
  * Die Nachfrage nach AGAMREE® (Vamorolon) in den USA und China liegt über den
    Erwartungen; erhöhter Lagerbedarf und Verschiebungen im Zeitplan für die
    Markteinführung erfordern zusätzliches Wachstumskapital
Pratteln,  Schweiz,  23. September  2025 -  Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt    heute    neue    Finanzierungsvereinbarungen    mit    R-Bridge,   einer
Tochtergesellschaft  der  CBC  Group,  und  bestimmten  von  Highbridge  Capital
Management, LLC ("Highbridge") verwalteten Fonds bekannt.
Aktuelles zur Finanzierung
Wie  in den heutigen Ergebnissen dargelegt, baut Santhera die globale Reichweite
von  AGAMREE®  (Vamorolon)  zur  Behandlung  der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
weiter  aus,  wobei  weltweit  bereits  über 1000 Patienten behandelt wurden. In
China  rechnet der Partner Sperogenix  Therapeutics Ltd. ("Sperogenix") nach der
Einführung  auf dem privat finanzierten Markt  mit einer steigenden Nachfrage in
den  Jahren  2025 und  2026. In  den  Vereinigten  Staaten  meldete  der Partner
Catalyst  Pharmaceuticals,  Inc.  ("Catalyst")  für  das erste Halbjahr 2025 ein
starkes  Ergebnis mit einem Umsatz von 49,4 Millionen US-Dollar für AGAMREE, was
auf  die  beschleunigte  Akzeptanz  durch  Ärzte  und  die  anhaltende Nachfrage
zurückzuführen ist. Die Nachfrage in Europa blieb weiterhin stark.
Um  dieser Nachfrage  gerecht zu  werden und  die Beschleunigung  der weltweiten
Markteinführung zu unterstützen, insbesondere um seine Pläne zur Aufstockung der
Lagerbestände    in    China    voranzutreiben,    hat   Santhera   zusätzliches
Wachstumskapital  in  Höhe  von  rund  CHF  20 Millionen  (abhängig vom USD/CHF-
Wechselkurs) gesichert.
Diese  CHF  20 Millionen  setzen  sich  zusammen  aus USD 13 Millionen aus einer
Lizenzgebührenmonetarisierung mit R-Bridge zu Bedingungen, die den langfristigen
Wert  erhalten und  gleichzeitig ein  kurzfristiges Kapitalwachstum ermöglichen.
Darüber hinaus hat Highbridge sein Engagement mit einer zusätzlichen Aufstockung
ihrer   Wandelanleihe  um  10 Millionen  CHF  verstärkt,  wodurch  die  Laufzeit
verlängert  und Flexibilität geschaffen wurde. Weitere Details finden Sie weiter
unten in der Pressemitteilung.
Dario  Eklund, Chief Executive Officer von  Santhera, sagte: "Die Nachfrage nach
AGAMREE  übertrifft weiterhin die Erwartungen in  den USA, Europa und China. Mit
dieser  zusätzlichen Finanzierung können  wir die Markteinführung beschleunigen,
Lagerbestände  aufbauen und unseren Kurs in Richtung Cashflow-Break-even im Jahr
2026 fortsetzen.  Wir freuen uns, unsere  Partnerschaft mit diesen hochkarätigen
Investoren fortzusetzen, während wir in die nächste Wachstumsphase eintreten."
Finanzierungsdetails:
R-Bridge-Lizenzgebührenmonetarisierung (USD 13 Millionen)
Santhera   hat  sich  eine  Lizenzgebührenmonetarisierung  mit  dem  bestehenden
Investor  R-Bridge gesichert. Im Rahmen  dieser Transaktion erhält R-Bridge 25 %
der  Netto-Lizenzgebühren für AGAMREE von  Catalyst (Nordamerika) und Sperogenix
(China).   Nach  Abschluss  der  Transaktion  zahlt  R-Bridge  USD  13 Millionen
(abzüglich bestimmter Gebühren) an Santhera.
Dies gilt zusätzlich zu einer bestehenden Vereinbarung, wonach R-Bridge Anspruch
auf  75 %  der  Netto-Lizenzgebühren  aus  diesen  Lizenzen  hat.  Wie  bei  der
vorherigen  Vereinbarung  sind  die  Zahlungen  an R-Bridge begrenzt; sobald die
vereinbarte Obergrenze oder Laufzeit erreicht ist, fallen die Lizenzgebühren aus
Nordamerika   und   China   an   Santhera   zurück.  Santhera  behält  sich  das
Rückkaufsrecht für die Lizenzgebühren vor.
Verlängerung der Wandelanleihe von Highbridge (CHF 10 Millionen)
Im  Rahmen der  Vereinbarung wird  Highbridge zusätzliche  CHF 10 Millionen über
eine  neue Wandelanleihe bereitstellen. Das  Instrument wird auch die bestehende
Wandelanleihe in Höhe von CHF 7 Millionen, deren Fälligkeit ursprünglich auf den
30. September   2025 festgelegt   war,   zum   Nennwert   umtauschen.  Die  neue
Wandelanleihe  hat eine Laufzeit  von drei Jahren,  wobei der Wandlungspreis mit
einem  Aufschlag  von  10 %  auf  den  Schlusskurs  am  Tag  dieser  Bekanntgabe
festgelegt  wurde. Darüber hinaus wird  das Unternehmen Highbridge rund 110.000
Aktien   als  Gegenleistung  dafür  ausgeben,  dass  Highbridge  einer  erhöhten
Flexibilität in Bezug auf den im August 2024 unterzeichneten vierjährigen Kredit
in Höhe von 35 Millionen CHF zugestimmt hat.
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE  ist ein neuartiges Arzneimittel mit  einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung   an  denselben  Rezeptor  wie  Glukokortikoide  beruht,  jedoch  dessen
nachgeschaltete  Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase   (11?-HSD)   Enzyme,   die   für   lokal   erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich  sein dürften  [1-4]. Dieser Mechanismus  hat das  Potenzial, die
Wirksamkeit  von  den  Sicherheitsbedenken  gegenüber  Steroiden  zu entkoppeln,
weshalb  AGAMREE  als  dissoziativer  Entzündungshemmer  und  Alternative zu den
bestehenden  Kortikosteroiden, der  derzeitigen Standardtherapie  für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In  der  zulassungsrelevanten  VISION-DMD-Studie  erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt  Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND)  im Vergleich zu Placebo
(p=0,002)  nach 24 Behandlungswochen  und zeigte  ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides   Aussehen,   Erbrechen,   Gewichtszunahme   und   Reizbarkeit.  Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die   derzeit   verfügbaren   Daten   zeigen,   dass  AGAMREE  im  Gegensatz  zu
Kortikosteroiden   das  Wachstum  nicht  einschränkt  [5]  und  keine  negativen
Auswirkungen  auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
?  Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue    Informationen    über   die   Sicherheit   schnell   ermittelt   werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1]        Dang     UJ    et    al.    (2024)    Neurology    2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112.                                       Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2]          Guglieri  M  et  al  (2022).  JAMA  Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480.                                           Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3]         Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4]         Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5]            Ward    et    al.,    WMS    2022, FP.27    -   Poster   71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6]        Hasham     et     al.,    MDA    2022 Poster    presentation.    Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre   Erkrankungen   mit   hohem   ungedecktem  medizinischem  Bedarf
konzentriert.  Das Unternehmen hat eine exklusive  Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen  weltweit für  AGAMREE® (Vamorolon),  ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem  Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie  (DMD)  als  Alternative  zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug  Administration  (FDA),  in  der  EU  von  der European Commission (EC), im
Vereinigten  Königreich  von  der  Medicines  and Healthcare Products Regulatory
Agency  (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und  in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte  an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und
bestimmte  Länder in Südostasien an  Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere
Informationen          finden         Sie         unter         www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, Finanzvorstand:
IR@santhera.com
ICR Healthcare
Santhera@icrhealthcare.com
Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese  Mitteilung stellt kein Angebot oder  eine Aufforderung zur Zeichnung oder
zum  Kauf von  Wertpapieren der  Santhera Pharmaceuticals  Holding AG dar. Diese
Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen
und  sein  Geschäft  enthalten.  Solche  Aussagen  beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten   und   andere  Faktoren,  die  dazu  führen  könnten,  dass  die
tatsächlichen  Ergebnisse, die finanzielle  Lage, die Leistung  oder die Erfolge
des  Unternehmens erheblich von den in  solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten
oder   implizierten   abweichen.  Leser  sollten  daher  diesen  Aussagen  keine
unangemessene  Bedeutung beimessen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer
Vertrags-   oder   Investitionsentscheidung.   Das  Unternehmen  lehnt  jegliche
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
Hinweis:  Die  aggregierten  CHF-Erlöse  spiegeln  die  USD/CHF-Wechselkurse zum
Börsenschluss  wider  und  können  von  den  oben  angegebenen  Beispielbeträgen
abweichen.
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