Drohender Engpass bei Antibiotika - Sonderregeln

Wegen drohender kritischer Lieferengpässe bei bestimmten Antibiotika greifen für sie jetzt Sonderregeln zum Sichern der Versorgung. Das Bundesgesundheitsministerium gab bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Benzylpenicillin-Benzathin, die gespritzt werden, einen Versorgungsmangel bekannt. Diese Feststellung erlaubt nun befristet Abweichungen von Vorgaben, um ein leichteres Ausweichen auf importierte Produkte zu ermöglichen.

Konkret geht es um Antibiotika, die etwa zur Langzeitbehandlung von Streptokokken-Infektionen angewendet werden, um rheumatische Herzentzündungen zu verhindern, wie das Ministerium auf Anfrage erläuterte. Eine einmalige Injektion sei auch Standard in der Therapie von Syphilis. Zwar gebe es jeweils therapeutische Alternativen. Sie seien aber in der Wirksamkeit häufig unterlegen, weshalb die nun betroffenen Depot-Penicilline besonders bei einem hohen Risiko für Rückfälle oder in der Vorbeugung unverzichtbar seien.

Restbestände bald aufgebraucht

Aufgrund aktueller Informationen, dass noch vorhandene Bestände in absehbarer Zeit vollständig aufgebraucht sein werden, seien nun die Voraussetzungen eines Versorgungsmangels eingetreten, sagte eine Sprecherin des Ministeriums. Mit der Bekanntgabe könnten jetzt etwa Präparate aus dem Ausland eingesetzt werden, die keine deutschen Kennzeichnungen haben. So könne nach Verkauf des Restbestandes die Versorgung gewährleistet werden.

Dem Ministerium lagen demnach seit dem vergangenen Sommer Informationen zu einem absehbaren Einbruch der Verfügbarkeit des einzigen in Deutschland zugelassenen Präparats ab dem ersten Quartal 2026 vor. Grund dafür sei die Verzögerung von Umstellungen in der Produktion. Der Zulassungsinhaber habe daher vorsorglich einen Überbrückungsbestand mit absehbarer Reichweite bis zum ersten Quartal 2026 angelegt. 

Zeitweise Lieferengpässe kommen häufiger vor 

Die aktuelle unmittelbare Bekanntmachung des Versorgungsmangels sei also Ergebnis eines gut funktionierenden Lieferengpassmanagements, erläuterte das Ministerium. Auf Basis frühzeitiger und transparenter Informationen aller Beteiligten könne eine kontinuierliche Versorgung sichergestellt werden.

Ein Versorgungsmangel geht über häufiger auftretende Engpässe hinaus. Als ein Lieferengpass gilt eine mehr als zwei Wochen lange Unterbrechung einer üblichen Auslieferungsmenge, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte allgemein erläuterte. Dann sind in der Regel auch andere wirkstoffgleiche Mittel lieferbar. Derzeit gibt es nach amtlichen Daten rund 550 Lieferengpassmeldungen - bei insgesamt 100.000 zugelassenen Arzneimitteln.

Allgemeine Arznei-Versorgung «überwiegend stabil» 

Eine kritischere Liefersituation gibt es bereits bei den Antibiotika-Wirkstoffen Cefuroxim, Clindamycin, Cotrimoxazol und Erythromycin. Das Ministerium hatte dazu ebenfalls einen Versorgungsmangel festgestellt. Solche Fälle sind generell selten. Seit 2015 kam dies nach amtlichen Angaben weniger als 20 Mal vor.

Allgemein stelle sich die Versorgungslage mit Arzneimitteln derzeit überwiegend als stabil dar, erklärte das Ministerium. Insbesondere bei Kindermedikamenten wie Fiebersenkern habe sich die Versorgung weiter verbessert und sei sehr stabil.