BPI fordert: Änderungen an MDR und IVDR schnell, geordnet und unter Berücksichtigung der betroffenen Herstellerfirmen umsetzen

In den vergangenen Jahren seit Inkrafttreten der bestehenden Verordnungen MDR und IVDR hat der BPI immer darauf hingewiesen, dass die dadurch implementierten, strengeren Anforderungen an die Sicherheits- und Leistungsnachweise von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die Patientensicherheit zwar in gewissem Umfang erhöht haben, gleichzeitig aber zu einer hohen administrativen Belastung, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), geführt haben, was sowohl Innovationen als auch die Verfügbarkeit von Produkten stark beeinträchtigt hat.

Das heißt, dass die ursprünglichen Verordnungen zwar die Sicherheit und Gesundheit der Patienten erhöhen sollten, im Ergebnis jedoch zu ineffizienten und teuren Prozessen geführt haben. Insbesondere gab es Engpässe bei der Zertifizierung von Produkten, da die Zahl der benannten Stellen begrenzt war. Darüber hinaus beeinträchtigten komplexe und uneinheitliche Anforderungen die Vorhersehbarkeit und Effizienz der Verfahren.

Die nun vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, den bürokratischen Aufwand zu reduzieren, den Zertifizierungsprozess transparenter und schneller zu gestalten und gleichzeitig die hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards zu bewahren.

Dabei sollen die Anforderungen vereinfacht und der bürokratische Aufwand für Hersteller, insbesondere KMU, reduziert werden. Eine stärkere Zentralisierung und verbesserte Koordination zwischen den Mitgliedstaaten sowie eine verbesserte Aufsicht über benannte Stellen soll endlich durchgesetzt werden. Die EMA soll die Expertengruppen stärker unterstützen und eine größere Rolle bei der Koordination und Beratung der nationalen Behörden übernehmen. Außerdem wird ein stärkerer Fokus auf Digitalisierung gelegt, um die Effizienz zu erhöhen und die administrativen Kosten zu senken.

Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), unterstreicht: "Die vorgeschlagenen Änderungen sollen die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukteindustrie stärken, indem sie den Zugang zum Markt erleichtern und Innovationen fördern. Insbesondere werden KMU von einer vereinfachten Regulierung profitieren. Gleichzeitig soll das hohe Niveau des Gesundheitsschutzes für Patienten und die Sicherheit der Produkte gewährleistet bleiben. Vorbehaltlich einer intensiven Prüfung der Dokumente begrüßt der BPI den Vorschlag, da er darauf abzielt, die regulatorischen Verfahren in der Medizinproduktebranche zu modernisieren, die Bürokratie zu reduzieren und gleichzeitig die Sicherheit und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Allerdings muss der europäische Gesetzgeber nun dringend dafür Sorge tragen, dass die Neuordnung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika schnell, geordnet und unter Berücksichtigung der Hinweise der betroffenen Unternehmen umgesetzt wird."

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