Takeda, FDA-Zulassung

Takeda erhält FDA-Zulassung gemäß 510 für HyHubTM und HyHubTM Duo Duo zur Vereinfachung der Verabreichung von HYQVIA®

07.08.2025 - 17:59:30

Takeda ( TSE:4502/NYSE:TAK ) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die 510(k)-Zulassung für HyHubTM und HyHubTM Duo erteilt hat. Diese Geräte für Patienten ab 17 Jahren ermöglichen die Verabreichung von HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion (human), 10 % mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] aus Fläschchen ohne Verwendung einer Nadel zu Hause oder in einer klinischen Umgebung verabreicht werden kann.2 Die Verabreichung von HYQVIA erfolgt über zwei Fläschchen (DVUs), darunter ein Fläschchen mit Immunglobulin (IG) und ein Fläschchen mit Hyaluronidase. HyHub und HyHub Duo, die als Dockingstationen für diese Fläschchen dienen, wurden entwickelt, um die Verabreichung von HYQVIA zu vereinfachen, indem die Anzahl der Schritte zur Vorbereitung der Infusion von zwei oder mehr DVUs reduziert wird.1

oder unter www.sec.gov. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige zukunftsgerichtete Aussagen, die Takeda möglicherweise abgibt, zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich oder durch Börsenvorschriften vorgeschrieben. Die Wertentwicklung in der Vergangenheit ist kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse oder Aussagen von Takeda in dieser Pressemitteilung sind möglicherweise kein Hinweis auf die zukünftigen Ergebnisse von Takeda und stellen keine Schätzung, Prognose, Garantie oder Vorhersage der zukünftigen Ergebnisse von Takeda dar.

Medizinische Informationen
Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich sind oder unter anderen Marken, für andere Indikationen, in anderen Dosierungen oder in anderen Stärken angeboten werden. Keine der hierin enthaltenen Informationen sollte als Aufforderung, Werbung oder Reklame für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich der in der Entwicklung befindlichen, angesehen werden.

Quellenangaben

1 Vorhandene Daten. Takeda Pharmaceuticals.
2 HYQVIA [Immunglobulin-Infusion (human), 10 % mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] Verschreibungsinformationen für die USA.
3 Vorhandene Daten. Takeda Pharmaceuticals.

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