Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute die ersten klinischen Daten aus zwei Studien bekannt, in denen die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INCA033989, einem neuartigen, von Incyte entdeckten, zielgerichteten monoklonalen Antikörper bei Patienten mit mutiertem Calreticulin (mutCALR)-exprimierenden myeloproliferativen Neoplasien (MPNs), untersucht wurde.

im Bereich Investor auf Incyte.com abgerufen werden. Der Webcast steht 30 Tage lang zur Verfügung.

Über myeloproliferative Neoplasien

Myeloproliferative Neoplasien (MPNs) sind eine eng verwandte Gruppe von Blutkrebsarten, bei denen die Knochenmarkfunktion gestört ist. Das Knochenmark ist der Ort, an dem die Blutzellen des Körpers gebildet werden. MPNs sind fortschreitende Blutkrebsarten, die jeden in jedem Alter treffen können, jedoch häufiger bei älteren Erwachsenen auftreten. Die Schätzungen zur Prävalenz von MPNs variieren, aber Analysen von Versicherungsdaten deuten darauf hin, dass in den USA bis zu 200.000 Menschen mit den häufigsten MPNs leben: Myelofibrose, Polyzythämie vera oder essentielle Thrombozythämie (ET).1

Über Mutationen in Calreticulin (mutCALR)

Calreticulin (CALR) ist ein Protein, das an der Regulierung des zellulären Kalziumspiegels und der normalen Proteinfaltung beteiligt ist. Somatische, also nicht vererbte, DNA-Mutationen im CALR-Gen (mutCALR) können zu einer abnormalen Proteinfunktion führen und die Entwicklung von myeloproliferativen Neoplasien (MPNs) begünstigen,2 Dabei handelt es sich um eine eng verwandte Gruppe klonaler Blutkrebserkrankungen, bei denen das Knochenmark abnormal funktioniert und zu viele Blutzellen produziert.3,4 Von den beiden Arten von MPNs, der essentiellen Thrombozythämie (ET) und der Myelofibrose (MF), sind 25–35 % der Fälle auf mutCALR zurückzuführen.2,3 In den USA und Europa leben etwa 60.000 Patienten mit mutCALR-positiver ET.5

Incyte ist führend in der Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit mutCALR-ET oder MF, die ausschließlich auf bösartige Zellen abzielen und normale Zellen verschonen, darunter INCA033989, eine erstklassige, mutCALR-spezifische Therapie.

Über das INCA033989-Studienprogramm

Das klinische Studienprogramm für INCA033989 umfasst zwei multizentrische, offene Phase-1-Studien, INCA33989-101 (NCT05936359) und INCA33989-102 (NCT06034002), an denen ~225 Patienten außerhalb der USA und etwa 140 Patienten in den USA. Die Studien untersuchen die Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierende Toxizität (DLT) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene(n) Dosis(en) für die Erweiterung (RDE) von INCA033989, das als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPNs) verabreicht wird, einschließlich essenzieller Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF). Ziel von Teil 1A (Dosis-Eskalation) ist es, die MTD und/oder die RDE von INCA033989 bei Patienten mit MF und ET zu ermitteln. In Teil 1A wird INCA033989 alle zwei Wochen intravenös in einer im Protokoll festgelegten Dosis zwischen 24 mg und 2.500 mg verabreicht. In Teil 1B (Dosiserweiterung) wird INCA033989 in der/den in Teil 1A ermittelten RDE(s) verabreicht.

Der primäre Endpunkt der Studien konzentriert sich auf die Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit DLTs bis zu 28 Tagen, der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis zu 3 Jahren und 60 Tagen und der Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisänderung oder zum Abbruch der Behandlung bis zu 3 Jahren und 60 Tagen führten. Sekundäre Endpunkte umfassen Ansprechraten, die mittlere Veränderung des ET-Gesamtsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert, den Prozentsatz der MF-Patienten, die eine Verringerung des Milzvolumens erreichen, das Anämie-Ansprechen bei MF-Patienten, die mittlere Veränderung der krankheitsbezogenen Allelbelastung und verschiedene pharmakokinetische Messgrößen bis zu 3 Jahren und 60 Tagen.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05936359 und https://clinicaltrials.gov/study/NCT06034002.

Über Incyte

Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft dafür einsetzt, Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen zur Präsentation von Daten für den monoklonalen Anti-mutCALR-Antikörper (INCA033989) von Incyte, zum Potenzial dieses monoklonalen Antikörpers für Patienten und zu den Erwartungen hinsichtlich laufender und zukünftiger klinischer Studien, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: der weiteren Forschung und Entwicklung sowie den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich sind oder nicht ausreichen, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; der Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren und Probanden gemäß den geplanten Zeitplänen zu rekrutieren; Entscheidungen der FDA, EMA und anderen Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit von Incyte von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern und von Änderungen in deren Plänen; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und der Produkte der Kooperationspartner von Incyte; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und der Produkte der Kooperationspartner von Incyte auf dem Markt; den Wettbewerb auf dem Markt; unerwartete Schwankungen der Nachfrage nach den Produkten von Incyte und den Produkten der Kooperationspartner von Incyte; die Auswirkungen angekündigter oder unerwarteter Preisregulierungen oder Beschränkungen der Erstattung oder Abdeckung für die Produkte von Incyte und die Produkte der Kooperationspartner von Incyte; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution, einschließlich der Fähigkeit von Incyte und seinen Kooperationspartnern, neu zugelassene Produkte und alle weiteren Produkte, die zugelassen werden, erfolgreich zu vermarkten und eine kommerzielle Infrastruktur aufzubauen; höhere als erwartete Aufwendungen, einschließlich Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; Wechselkursschwankungen; und andere Risiken, die in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten von Incyte, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2025 endende Quartal, ausführlich beschrieben sind. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

_____________________________1 Daten in den Unterlagen

2 Raghavan, M., Wijeyesakere S.J., Peters L.R., Del Cid N. (2013) Calreticulin in the immune system: ins and outs. Trends in Immunology, 34(1):13-21. Link zur Quelle (https://www.cell.com/trends/immunology/abstract/S1471-4906(12)00131-7?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com%2Fretrieve%2Fpii%2FS1471490612001317%3Fshowall%3Dtrue)

3 Nangalia J. Massie C.E., Baxter E.J., Nice F.L., et al. (2013) Somatic CALR mutations in myeloproliferative neoplasms with nonmutated JAK2. New England Journal of Medicine, 369(25):2391-2405. Link zur Quelle (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1312542?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200www.ncbi.nlm.nih.gov)

4 Klampfl T., Gisslinger, H., Harutyunyan A.S., et al. (2013) Somatic mutations of calreticulin in myeloproliferative neoplasms. New England Journal of Medicine, 369(25):2379-2390. Link zur Quelle (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1311347?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200www.ncbi.nlm.nih.gov)

5 Epidemiology Source: DRG, Prevalence 2026.

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