- Topline-Zwischenergebnisse von GALAXIES Lung-201 mit >240 Patienten im 2.

- Topline-Zwischenergebnisse von GALAXIES Lung-201 mit >240 Patienten im 2.
                             Quartal 2025 erwartet
 - Zwischenergebnisse von GALAXIES H&N-202 und TIG-006 HNSCC mit ~200 Patienten
                                 2025 erwartet
- Zahlungsmittelbestand und Investitionsbestand in Höhe von 624,3 Millionen USD
          zum 31. März 2025 werden voraussichtlich bis 2027 ausreichen
WATERTOWN, Massachusetts und GOSSELIES, Belgien, April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)
-- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen
Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten Pionierarbeit
leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2025
und die jüngsten Höhepunkte in Bezug auf sein Geschäft bekanntgegeben.
?Das zweite Quartal mit der nächsten Zwischeneinschätzung von GALAXIES Lung-201
mit den ursprünglichen 124 auf dem ESMO-Kongress 2024 vorgestellten, sowie 120
weiteren Patienten ist ein Wendepunkt für iTeos. Wir haben in jeder Phase der
Entwicklung differenzierte Daten generiert und das hochwertige Dublett aus
belrestotug und dostarlimab vom TIGIT-Bereich abgegrenzt. Mit diesen nächsten
Zwischenergebnissen haben wir und GSK eine strenge Schwelle für ein
Fortschreiten etabliert - die Präsenz eines progressionsfreien Überlebenssignals
und -trends in der Gesamtheit der klinischen Daten, die sich mit der soliden
Tumorreduzierung deckt, die wir bei belrestotug + dostarlimab in unserer letzten
Zwischeneinschätzung feststellen konnten. Auch wenn die vorläufigen Ergebnisse
bisher Anlass zur Hoffnung geben, konzentrieren wir uns darauf, dass weitere
Investitionen auf klaren Beweisen für signifikante Vorteile der
Dublettenkohorten gegenüber PD-1-Monotherapie basieren," so Michel Detheux,
Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von iTeos. ?Wir freuen uns darauf,
bald weitere Updates zu diesen Daten bekanntgeben zu können. Außerdem haben wir
erhebliche Fortschritte bei den ambitionierten Zielen gemacht, die wir uns
Anfang des Jahres gesetzt haben, und unsere frühe Pipeline schreitet weiterhin
zügig voran."
Highlights des Programms
Belrestotug  (EOS-448/GSK4428859A): IgG1  monoklonaler  Anti-TIGIT-Antikörper in
der  Entwicklung für  die Erstlinienbehandlung  von lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem PDL1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell
Lung  Cancer,  NSCLC)  und  für  die  Erstlinienbehandlung  von  PD-L1-positivem
rezidivierendem/metastasiertem  Plattenepithelkarzinom  des  Kopfes  und  Halses
(Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC) in Zusammenarbeit mit GSK.
  * GALAXIES Lung-301
      * Die weltweite Rekrutierung für eine randomisierte, doppelblinde Phase-
        III-Zulassungsstudie zur Beurteilung von belrestotug + dostarlimab im
        Vergleich zu Placebo + pembrolizumab bei Patienten mit
        fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NSCLC mit hoher PD-
        L1-Expression nach Erstlinientherapie läuft.
  * GALAXIES Lung-201
      * Topline-Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Plattformstudie mit
        belrestotug + dostarlimab als Doublet-Therapie und mit dem Anti-CD96-
        Antikörper Nelistotug von GSK als Triplet-Therapie in der
        Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit
        hoher PD-L1-Expression werden voraussichtlich im 2. Quartal 2025
        vorliegen und Daten zu Sicherheit, ORR und ctDNA von >240 Patienten, ORR
        von 30 Patienten unter pembrolizumab-Monotherapie sowie PFS-Daten der
        ersten 124 behandelten Patienten umfassen. Die Daten werden
        voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2025 zur Präsentation auf
        einem wissenschaftlichen Kongress eingereicht.
  * GALAXIES H&N-202
      * Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Plattformstudie mit belrestotug +
        dostarlimab als Doublet-Therapie und mit nelistotug als Triplet-Therapie
        bei Erstlinienpatienten mit rezidiviertem/metastasiertem PD-L1-positivem
        HNSCC werden voraussichtlich 2025 vorliegen und Sicherheit und ORR von
        >150 Patienten umfassen.
  * TIG-006 HNSCC
      * Topline-Daten aus der TIG-006-Studie in den Kohorten 2C und 2D, im
        Rahmen derer das belrestotug + dostarlimab-Doublet in der
        Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem PD-L1-
        positivem HNSCC untersucht wird, werden voraussichtlich 2025 vorliegen
        und Daten zu Sicherheit, ORR und PFS von insgesamt 42 Patienten
        umfassen.
EOS-984: Möglicherweise  der erste  niedermolekulare Wirkstoff  seiner Klasse in
der  Onkologie,  der  ENT1  hemmt,  einen dominanten Adenosintransporter, der am
Stoffwechsel, der Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen
beteiligt ist.
  * APT-008
      * Abschluss der Rekrutierung der zweiten Dosisgruppe für die
        Kombinationstherapie mit EOS-984 + Pembrolizumab und weitere
        Fortschritte bei der Eskalation der Kombinationsdosis in der Phase-I-
        Studie bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
      * Topline-Daten zur Beurteilung von EOS-984 als Monotherapie und in
        Kombination mit pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen
        soliden Tumoren werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2025
        vorliegen.
EOS-215: Möglicherweise  der beste Anti-TREM2-Wirkstoff  seiner Klasse mit einem
neuartigen  Wirkmechanismus,  der  monoklonale  Antikörper  blockiert,  die  auf
tumorassoziierte   Makrophagen   abzielen,   um  die  Mikroumgebung  des  Tumors
umzuprogrammieren.
  * TRM-010
      * Einleitung der Patientendosierung in einer Phase-I/Ib-Dosiseskalations-
        und -Expansionskohortenstudie zur Beurteilung von EOS-215 als
        Monotherapie in Kombination mit pembrolizumab bei ausgewählten
        fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Finanzergebnis des ersten Quartals 2025
  * Liquidität und Vermögenslage: Der Bestand an Barmitteln und Investitionen
    des Unternehmens, einschließlich 13,0 Mio. USD an Forderungen aus fälligen
    Investitionen, die in der Bilanz unter vorausbezahlten Ausgaben und anderen
    kurzfristigen Vermögenswerten ausgewiesen sind, belief sich zum 31. März
    2025 auf 624,3 Mio. USD, verglichen mit 595,0 Mio. USD zum 31. März
    2024.Das Unternehmen geht davon aus, dass seine Liquidität bis 2027
    ausreichen wird, einschließlich des möglichen Beginns mehrerer Phase-III-
    Zulassungsstudien mit Bewertung der Kombination von belrestotug +
    dostarlimab.
  * Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben betrugen
    29,0 Millionen USD im ersten Quartal zum 31. März 2025, verglichen mit 34,5
    Millionen USD im selben Quartal 2024. Der Rückgang gegenüber dem
    Vergleichszeitraum ist in erster Linie auf die variierende Staffelung der
    belrestotug-Studien und die Abwicklung bestimmter Studien zurückzuführen.
    Der Rückgang hing zum Teil auch mit der Einstellung des inupadenant-
    Programms zusammen. Der Rückgang wurde teilweise von den verstärkten
    Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen EOS-984 und EOS-215
    ausgeglichen.
  * Allgemeine und administrative Ausgaben (A&A): Die A&A-Ausgaben betrugen
    11,0 Millionen USD im Quartal zum 31. März 2025, verglichen mit 12,7
    Millionen USD im selben Quartal 2024. Der Rückgang ist in erster Linie auf
    geringere aktienbasierten Vergütungen und Honorare und Kosten
    zurückzuführen. Diese wurden teilweise durch eine Zunahme handelsbezogener
    Ausgaben und sonstiger allgemeiner und administrativer Ausgaben
    ausgeglichen.
  * Nettogewinn/-verlust: Der Nettoverlust belief sich auf 34,6 Millionen USD
    bzw. 0,80 USD je Aktie mit und ohne Verwässerungseffekt in dem am 31. März
    2025 beendeten Quartal, verglichen mit einem Nettoverlust von 38,2 Millionen
    USD bzw. 1,07 USD je Aktie mit und ohne Verwässerungseffekt in dem am 31.
    März 2024 beendeten Quartal.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung
einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten
leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie
und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu
entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs
wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei
Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte
immunsuppressive Signalwege abzielen, die mit optimierten pharmakologischen
Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter
die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Weg. iTeos Therapeutics hat seinen
Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner monoklonaler Immunglobulin-G1- oder IgG1-
Antikörper (mAb), der auf die T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-
basierte inhibitorische Motivdomänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen
inhibitorischen Rezeptor, der an der Unterdrückung der adaptiven und angeborenen
Immunantwort gegen Krebs beteiligt ist. Als optimierter hochaffiner, potenter
monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper soll belrestotug die Antitumorreaktion durch
einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es
TIGIT und Fc?R angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die
Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität
(ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in
mehreren Indikationen weiterentwickelt.
Über EOS-984
EOS-984 ist ein potenzieller First-in-Class niedermolekularer Wirkstoff, der auf
den Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (ENT1) abzielt, um die
immunsuppressive Wirkung von Adenosin zu hemmen und die Proliferation von
Immunzellen wiederherzustellen. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial,
die stark immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig
umzukehren und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.
Über EOS-215
EOS-215 ist ein potenziell erstklassiger monoklonaler Antikörper, der den
Trigger-Rezeptor 2 (TREM2) auf myeloischen Zellen antagonisiert. Der Antikörper
ist so konzipiert, dass er die Ligandenbindung blockiert und die vielfältigen
tumorwachstums- und überlebensfördernden Aktivitäten der im Tumor ansässigen
Makrophagen ausschaltet. EOS-215 hat in präklinischen Studien gezeigt, dass es
die Makrophagenfunktion stark beeinflusst und mehrere Anti-Tumor-Mechanismen,
einschließlich der Aktivierung von T-Zellen, fördert. Die multiplen
Wirkmechanismen des therapeutischen Kandidaten haben sich in hoch
immunresistenten Modellen als wirksam erwiesen und wurden in IND-Studien
untersucht.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein
könnten, in der Rubrik ?Investors" auf seiner Website www.iteostherapeutics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=icoWc71McIvUgtQ_S3VmG6EmkaaI2VVp-
C7venDWNcv52XFE0a8QsTX23_1nE8OhQH9nPDvXIwrIOIHX1eOwBAAcJd1Gm3V5VAQYWYs5QfxmFHS8R
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Y2dMv-y-YR4wCHRCCjWT88i7bC7Rp4YokN_hNM_2U). Das Unternehmen hält Anleger und
potenzielle Anleger dazu an, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige
Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Wörter wie ?glauben", ?antizipieren", ?planen", ?erwarten", ?werden",
?können", ?beabsichtigen", ?vorbereiten", ?schauen", ?potenziell", ?möglich" und
ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über die potenziellen Vorteile
unserer Produktkandidaten; unsere Pläne und erwarteten Meilensteine,
einschließlich der ersten Topline-Zwischenergebnisse von GALAXIES Lung-201 im
zweiten Quartal 2025, die Sicherheits-, ORR- und ctDNA-Daten von mehr als 240
Patienten umfassen, mit pembrolizumab-Monotherapie-ORR-Daten von 30 Patienten
und PFS-Daten von anfänglich 124 behandelten Patienten; Unsere Erwartung, Daten
aus GALAXIES Lung-201 zur Präsentation auf einem wissenschaftlichen Kongress in
der zweiten Jahreshälfte 2025 einzureichen, Zwischenergebnisse aus GALAXIES H&N-
202 im Jahr 2025, die die Sicherheit und ORR von insgesamt >150 Patienten
umfassen, Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Studie in den Kohorten
2C & 2D im Jahr 2025, die die Sicherheit, ORR und PFS von insgesamt 40 Patienten
umfassen, Topline-Daten, die EOS-984 als Monotherapie und in Kombination mit
pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einschätzen in
der zweiten Jahreshälfte 2025; unseren Plan, sicherzustellen, dass weitere
Investitionen in belrestotug auf klaren Beweisen für signifikante Vorteile der
Dublettenkohorten gegenüber PD-1-Monotherapie basieren; und unsere Erwartung,
dass unsere Liquidität und unsere Vermögensanlagen bis 2027 reichen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden: Die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der
Vereinbarung zwischen iTeos und GSK werden möglicherweise nicht realisiert oder
es kann aus verschiedenen Gründen länger dauern, bis sie realisiert werden,
einschließlich der Unfähigkeit der Parteien, ihre Zusagen und Verpflichtungen im
Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen, Herausforderungen und Ungewissheiten im
Zusammenhang mit der Produktforschung und -entwicklung sowie
Herstellungsbeschränkungen; Erfolg in präklinischen Tests und frühen klinischen
Studien garantiert nicht, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein
werden, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht
notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse voraus; Zwischen- und frühe Daten
können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und sie
unterliegen Audit- und Verifizierungsverfahren; die Daten für unsere
Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um eine behördliche
Genehmigung für spätere Studien zu erhalten oder Produkte zu vermarkten; iTeos
könnte aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sein, seine Geschäftspläne
umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten
Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der Forschungs- und klinischen
Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, von denen
einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen können, einschließlich möglicher
Einschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens,
Herstellungsbeschränkungen, die möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen
oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet der
Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse,
auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, sowie Entscheidungen von
Aufsichtsbehörden, Gerichten oder Behörden, wie z. B. Entscheidungen des United
States Patent and Trademark Office in Bezug auf Patente, die unsere
Produktkandidaten schützen; und die Risiken, die unter der Überschrift
?Risikofaktoren" im Quartalsbericht von iTeos auf Formblatt 10-Q für den am 31.
März 2025 endenden Dreimonatszeitraum aufgeführt sind, der bei der Securities
and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie andere von dem
Unternehmen bei der SEC eingereichte Unterlagen, die Sie unbedingt lesen
sollten. Aussagen über den Cashflow des Unternehmens sagen nichts darüber aus,
wann oder ob das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich in unangemessener Weise auf die
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos
übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu
aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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