Tektonische Verschiebungen durch FDA-Rückschlag

Die Capricor Therapeutics-Aktie steckt in einem Spannungsfeld aus rechtlichen Auseinandersetzungen und unerwartetem institutionellen Zuspruch. Während zahlreiche Sammelklagen das Biotech-Unternehmen unter Druck setzen, stockten große Investoren im ersten Quartal überraschend ihre Positionen deutlich auf.

Gleich mehrere Anwaltskanzleien ? darunter Levi & Korsinsky, Bernstein Liebhard LLP und Pomerantz LLP ? haben Kapitalanlegerklagen gegen Capricor eingereicht. Der Vorwurf: Das Unternehmen habe bezüglich der Zulassungsaussichten seines Flaggschiff-Präparats Deramiocel irreführende Aussagen getätigt.

Der Konflikt eskalierte am 11. Juli 2025, als die FDA den Zulassungsantrag für Deramiocel mit einem Complete Response Letter (CRL) ablehnte. Die Behörde monierte unzureichende Wirksamkeitsnachweise und offene Fragen im Bereich Herstellung und Qualitätskontrolle. Die Marktreaktion war unmittelbar: Die Aktie stürzte von 11,40 USD auf 7,64 USD pro Titel ab. Betroffene Anleger haben bis zum 15. September Zeit, sich als Hauptkläger zu registrieren.

Institutionelle Gegenbewegung trotz Turbulenzen

Doch parallel zur Klagewelle zeichnet sich ein gegenläufiger Trend ab. Wellington Management Group LLP erhöhte seine Position im ersten Quartal um beeindruckende 170,3 % und kaufte 69.772 zusätzliche Aktien. Auch Fox Run Management, Caitong International Asset Management, Nuveen LLC, die Schweizer Nationalbank und die Deutsche Bank AG stiegen entweder neu ein oder stockten ihre Bestände auf. Institutionelle Investoren halten mittlerweile 21,68 % der Unternehmensanteile ? ein klares Signal trotz der jüngsten Rückschläge.

Deramiocel: Neustart mit ungewissem Ausgang

Wie geht es nach dem FDA-Rückschlag weiter? Capricor führte im August Type-A-Gespräche mit der Behörde, um eine Neu-Einreichungsstrategie für den Zulassungsantrag zu entwickeln. Das Unternehmen setzt dabei primär auf Daten der HOPE-2-Studie und deren Open-Label-Erweiterung. Ergebnisse der laufenden Phase-3-Studie HOPE-3, erwartet im vierten Quartal 2025, könnten zusätzliche Unterstützung liefern. Immerhin: Sämtliche 483 Beanstandungen aus der Pre-License-Inspektion wurden inzwischen behoben und von der FDA akzeptiert.

StealthX-Platform: Diversifizierung läuft an

Jenseits des Deramiocel-Programms treibt Capricor seine exosomenbasierte StealthX?-Plattform voran. Im August startete eine von der NIAID finanzierte Phase-1-Studie, erste Probanden wurden bereits behandelt. Erste Daten dieser vielbeachteten Studie werden für das erste Quartal 2026 erwartet ? ein strategischer Schachzug zur Pipeline-Diversifizierung.

Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Capricor Therapeutics?

Finanzielle Zerreißprobe

Die jüngsten Quartalszahlen zeigen die Herausforderungen: Capricor meldete für das zweite Quartal 2025 einen Nettoverlust von 25,9 Millionen USD (0,57 USD pro Aktie), deutlich höher als im Vorjahreszeitraum (11,0 Millionen USD). Die Betriebsausgaben stiegen auf 27,7 Millionen USD. Dennoch: Die Liquiditätsreserve von 122,8 Millionen USD soll die Operations bis ins vierte Quartal 2026 finanzieren können.

Analysten bleiben optimistisch ? mit Abstrichen

Trotz der Rückschläge halten Analysten mehrheitlich an ihrer Kaufempfehlung fest. Die durchschnittlichen Kursziele bewegen sich zwischen 21,50 USD und 23,70 USD und implizieren ein erhebliches Aufwärtspotenzial. Allerdings gab es jüngst Korrekturen: Jones Trading senkte sein Ziel von 40,00 USD auf 29,00 USD, Roth Capital sogar von 31,00 USD auf 12,00 USD ? eine deutliche Anpassung an die neue regulatorische Realität.

Kernfakten im Überblick:
* Mehrere Sammelklagen wegen angeblicher Wertpapierbetrugsvorwürfe im Zusammenhang mit Deramiocel
* FDA-Ablehnung am 11. Juli 2025 führt zu Kurssturz von 11,40 USD auf 7,64 USD
* Institutionelle Investoren erhöhen Beteiligungen im ersten Quartal massiv
* Phase-1-Studie für StealthX?-Impfstoff im August gestartet
* Quartalsverlust von 25,9 Millionen USD bei ausreichender Liquidität bis Q4 2026
* Analysten-Kursziele trotz Herabstufungen deutlich über aktuellem Niveau

Capricor Therapeutics-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Capricor Therapeutics-Analyse vom 2. September liefert die Antwort:

Die neusten Capricor Therapeutics-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Capricor Therapeutics-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 2. September erfahren Sie was jetzt zu tun ist.

Capricor Therapeutics: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...