EQS-News: PL BioScience erhält behördliche Zertifizierung der japanischen PMDA (deutsch)
11.02.2026 - 10:00:21PL BioScience erhält behördliche Zertifizierung der japanischen PMDA
EQS-News: PL BioScience GmbH / Schlagwort(e): Sonstiges
PL BioScience erhält behördliche Zertifizierung der japanischen PMDA
11.02.2026 / 10:00 CET/CEST
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PL BioScience erhält behördliche Zertifizierung der japanischen PMDA
* Die japanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) hat ein
Materialqualifizierungszertifikat für das Zellkulturmedium ELAREM(TM)
Ultimate-FD PLUS (GMP-Qualität) erteilt.
* Die PMDA-Zertifizierung ist die erste behördliche Zulassung von ELAREM(TM)
für klinische Anwendungen in Japan.
* Zertifizierung stärkt die Produktreputation und verbessert die
Marktakzeptanz bei japanischen CDMOs und bereitet die Basis für eine
Expansion in Asien.
* ELAREM(TM) Ultimate-FD PLUS ist die gamma-bestrahlte Human Platelet Lysate
(HPL)-Zellkultur von PL BioScience zur Virusinaktivierung - ein
Verfahren, für das PL BioScience das einzige Unternehmen mit einem
weltweiten Patent ist.
Aachen, 11. Februar 2026 - PL BioScience GmbH, ein deutsches
Life-Science-Unternehmen, das auf die Herstellung und Entwicklung von
humanem Thrombozytenlysat (HPL) für die Zellexpansion spezialisiert ist, gab
heute bekannt, dass die japanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur
(PMDA) ein Materialqualifizierungszertifikat für ELAREM(TM) Ultimate-FD PLUS
(GMP-Qualität) erteilt hat. Das verarbeitete Zellkulturmedium des
Unternehmens wurde auf Basis menschlicher Thrombozyten entwickelt, um die
effiziente und sichere in-vitro-Expansion von Primärzellen und Zelllinien zu
unterstützen.
"Die Materialqualifizierung durch die PMDA ist ein wichtiger Schritt für PL
BioScience, da wir nun besser Hersteller in Japan unterstützen können, die
regenerative Medizin und andere klinische Programme vorantreiben, die eine
hohe Qualität der Rohstoffe und Einhaltung von Sicherheitsstandards
erfordern", so Dr. Hatim Hemeda, CEO von PL BioScience. "Wir sind überzeugt,
dass ELAREM(TM) Teams dabei helfen kann, bei der Entwicklung und Herstellung
von Produkten für die klinische Forschung schneller und mit mehr Sicherheit
Fortschritte zu erzielen."
"Durch die formelle Qualifizierung eines GMP-konformen, aus Thrombozyten
gewonnenen Zellkulturmediums für die klinische Verwendung in Japan können
Hersteller das Risiko ihrer CMC-Pakete verringern, die Qualifizierung von
Lieferanten optimieren und potenziell den Weg von der Prozessentwicklung bis
zur ersten Produktion für die Anwendung am Menschen verkürzen", sagte
Jungsoo Park, Vice President Marketing und Sales bei PL BioScience. "Dies
gilt insbesondere für Programme in der Zell- und Regenerativmedizin, bei
denen die Wahl des Mediums einen wesentlichen Einfluss auf die Stabilität
und Skalierbarkeit haben kann."
Über ELAREM(TM) Ultimate-FD PLUS (GMP-Qualität):
ELAREM(TM) Ultimate-FD PLUS ist ein in der EU hergestelltes gamma-bestrahltes,
fibrinogenfreies und antikoagulanzienfreies humanes Thrombozytenlysat. Als
xenofreies Zellkulturmedium unterstützt das Produkt die effiziente und
sichere In-vitro-Expansion von Primärzellen und Zelllinien. Das Produkt
eignet sich besonders für Zellherstellungsanwendungen, die eine
nachgewiesene Virusreduktion erfordern, z. B. für den potenziellen Einsatz
in klinischen Studien. Es ist nach GMP-Richtlinien hergestellt, getestet und
freigegeben. Der Herstellungsprozess für das Produkt ist patentiert.
Über PL BioScience:
Die PL BioScience GmbH, ein Life-Science-Unternehmen mit Sitz in Aachen, ist
auf die Herstellung und Entwicklung von humanem Plättchenlysat (HPL)
spezialisiert. Das Unternehmen hat eine proprietäre Technologie entwickelt,
um HPL vollständig künstlich herzustellen und in Zukunft eine vollständig im
Labor erzeugte, skalierbare Versorgung mit HPL zu ermöglichen. PL BioScience
bietet derzeit ein Komplettportfolio von natürlichen HPL-Produkten aus
Spenderblut an, die an verschiedene Anwendungsfälle angepasst sind. Von der
akademischen und präklinischen Forschung bis hin zu Zelltherapien und der
biopharmazeutischen Produktion ermöglicht ELAREM(TM) einen nahtlosen Transfer
von Durchbrüchen in der regenerativen Medizin - vom Labor bis hin zu
behandlungsbedürftigen Patienten. Mit ELAREM(TM) Ultimate-FD PLUS stellt PL
BioScience das einzige weltweit patentierte, gamma-bestrahlte HPL-Produkt
her.
Weitere Informationen zu PL BioScience und den ELAREM(TM)-Produkten finden Sie
unter: https://www.pl-bioscience.com/
Kontakt:
Dr. Hatim Hemeda, CEO
PL BioScience GmbH
+49(0)24195719-100
info@pl-bioscience.com
Medienkontakt:
MC Services AG
Raimund Gabriel, Dr. Regina Lutz
+49 (0)89 210 228 0
U.S.: Catherine Featherston
+1-203-444-4393
E-Mail: plbioscience@mc-services.eu
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Unternehmen: PL BioScience GmbH
Auf der Hüls 184-186
52068 Aachen
Deutschland
E-Mail: info@pl-bioscience.com
Internet: www.pl-bioscience.com
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