Ocugen se acerca a un hito clave: la solicitud de aprobación de su terapia génica

El año 2026 se presenta decisivo para la biotecnológica Ocugen. La compañía ha fijado un objetivo claro para el primer semestre: presentar la solicitud de autorización (BLA) ante la FDA para su candidato a terapia génica, OCU400. Este paso regulatorio es considerado el principal catalizador para la evolución futura de su cotización. Tras un 2025 en el que su acción se revalorizó aproximadamente un 75%, el título ahora se estabiliza en torno a los 1,35 dólares estadounidenses.

Recientemente, la salud financiera de Ocugen ha experimentado una notable mejora. Un factor clave fueron los resultados del tercer trimestre de 2025, que mostraron unos ingresos de 1,75 millones de dólares. Esta cifra superó con claridad las expectativas más optimistas de los analistas, que se situaban en 1,2 millones. El impulso vino principalmente de un pago anticipado derivado del acuerdo de licencia con su socio surcoreano, Kwangdong Pharmaceutical, por los derechos de OCU400.

Paralelamente, la empresa fortaleció su tesorería mediante una ampliación de capital que le reportó más de 20 millones de dólares. Gracias a estas operaciones, la posición de efectivo al cierre de septiembre se situó en 32,9 millones. Estos recursos aseguran, por el momento, la financiación de sus programas clínicos en desarrollo. No obstante, como es habitual en las firmas de biotecnología en fase clínica, Ocugen registró una pérdida operativa de 20,1 millones de dólares en ese mismo trimestre.

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La mirada puesta en el proceso regulatorio de OCU400

El foco de todos los inversores está en el anunciado proceso de "Rolling BLA" para OCU400, previsto para la primera mitad de 2026. Esta terapia génica está diseñada para tratar la retinitis pigmentosa, una enfermedad rara de origen genético que afecta a la retina y puede conducir a la ceguera. La estrategia de "Rolling Submission" permitirá a la compañía presentar la documentación de la solicitud por partes, lo que podría agilizar significativamente el proceso de revisión por parte de la agencia reguladora.

La importancia de este hito queda subrayada por la política de incentivos de la compañía. El consejo de administración aprobó recientemente un paquete de aproximadamente 9,36 millones de unidades de acciones vinculadas al desempeño para el CEO, las cuales están directamente asociadas al cumplimiento de hitos específicos en el proceso con la FDA.

Contexto bursátil: estabilización tras una fuerte subida

Tras el sólido rendimiento anual, la última sesión de negociación de 2025 mostró una ligera corrección técnica, con un retroceso del 1,46%. El volumen operado, de 2,58 millones de acciones, se mantuvo por debajo del promedio, lo que sugiere una fase de consolidación. Desde una perspectiva técnica, la cotización se encuentra ahora en un nivel cómodo por encima del mínimo anual de 0,49 dólares, aunque todavía por debajo del máximo del año, que fue de 1,90 dólares.

El elemento crucial para el mercado en las próximas semanas y meses será la capacidad de Ocugen de cumplir con el calendario anunciado para la presentación de la BLA. Cualquier nuevo dato procedente de los ensayos clínicos en curso, así como fechas más concretas para el envío de la solicitud, serán los factores que marquen la dirección del valor.

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