Lecanemab: IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Alzheimer-Mittel

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erteilt dem Alzheimer-Medikament Lecanemab eine Absage. Der erst im September in Deutschland eingeführte Antikörper bietet laut der heute veröffentlichten Bewertung keinen belegbaren Zusatznutzen gegenüber herkömmlichen Therapien. Ein herber Schlag für Patienten, Angehörige und die Hersteller Eisai und Biogen – und womöglich das Ende des Mittels auf dem deutschen Markt.

Dabei galt Lecanemab als Hoffnungsträger: Als erstes Medikament in der EU greift es kausal in den Krankheitsprozess ein und baut Amyloid-Plaques im Gehirn ab. Doch reicht das aus, um die Versorgung zu rechtfertigen?

Die Kölner Wissenschaftler verglichen das Präparat (Handelsname Leqembi) mit zwei Strategien: Bei Patienten mit leichter kognitiver Störung mit “beobachtendem Abwarten”, bei leichter Alzheimer-Demenz mit Standard-Acetylcholinesterase-Hemmern. Das Ergebnis fällt ernüchternd aus.

Zwar zeigt die Zulassungsstudie “Clarity AD” statistisch eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus um 27 Prozent über 18 Monate. Doch das IQWiG stellt die entscheidende Frage: Spüren Patienten diesen Effekt im Alltag? Die Antwort lautet offenbar nein.

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Demgegenüber stehen erhebliche Risiken. Die sogenannten ARIA-Nebenwirkungen – Hirnschwellungen und Mikroblutungen – traten in den Studien deutlich häufiger auf. Das Verhältnis von Nutzen und Risiko überzeugt die Gutachter nicht.

Von der Ablehnung zur Zulassung – und zurück?

Lecanemab hat bereits eine turbulente Geschichte in Europa hinter sich:

• Juli 2024: Der CHMP-Ausschuss der EMA empfiehlt zunächst die Ablehnung
• November 2024: Nach erneuter Prüfung Kehrtwende – Zulassung für eng begrenzte Patientengruppe
• April 2025: EU-Kommission erteilt offizielle Zulassung
• 1. September 2025: Marktstart in Deutschland
• 1. Dezember 2025: IQWiG verneint Zusatznutzen

Die heutige Bewertung hebt die Zulassung nicht auf – Sicherheit und Wirksamkeit sind eine Sache, der Mehrwert für die Solidargemeinschaft eine andere. Doch sie könnte das faktische Aus für Leqembi bedeuten.

34.000 Euro pro Patient – und viele offene Fragen

Die Behandlung kostet jährlich rund 24.000 Euro für das Medikament, hinzu kommen etwa 10.000 Euro für Diagnostik und engmaschige MRT-Überwachung. Kliniken stehen vor logistischen Herausforderungen: Regelmäßige Hirnscans zur Früherkennung von Blutungen sind aufwendig und binden Ressourcen.

Das IQWiG bemängelt zudem fehlende Langzeitdaten. Hält der Effekt über die 18 Studienmonate hinaus an? Oder verflüchtigt er sich? Die Unsicherheit ist groß.

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) hatte die Zulassung im Frühjahr grundsätzlich begrüßt und von einer “Chance auf längeres Leben bei guter Lebensqualität” für bestimmte Patienten gesprochen. Gleichzeitig betonten Experten wie Prof. Peter Berlit: Lecanemab ist kein Allheilmittel.

Was bedeutet das Votum konkret?

“Kein Zusatznutzen” ist keine endgültige Entscheidung, aber eine Vorentscheidung mit Gewicht. Im AMNOG-Verfahren folgen nun diese Schritte:

• Stellungnahmeverfahren: Fachgesellschaften und Hersteller können Argumente einbringen
• G-BA-Beschluss: Voraussichtlich Mitte Februar 2026 fällt die finale Entscheidung

Bestätigt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das IQWiG-Urteil, können Eisai und Biogen keinen Premiumpreis durchsetzen. Der Erstattungsbetrag orientiert sich dann an der Vergleichstherapie – bei “beobachtendem Abwarten” oder Generika wäre das ein Bruchteil der geforderten Summe.

Die Konsequenz? In der Vergangenheit zogen Hersteller Präparate vom deutschen Markt zurück, wenn der G-BA keinen Zusatznutzen feststellte. Leqembi könnte trotz Zulassung faktisch unerreichbar werden.

Innovation trifft auf harte Realität

Der Fall Lecanemab offenbart den Kernkonflikt moderner Alzheimer-Forschung: Wissenschaftliche Innovation – erfolgreiche Plaque-Reduktion im Gehirn – bedeutet nicht automatisch spürbaren Nutzen für Patienten. Die Diskrepanz zwischen messbaren Biomarkern und Alltagsrelevanz bleibt bestehen.

Für die rund 1,8 Millionen Alzheimer-Patienten in Deutschland bedeutet das: Weiter warten. Die erste kausale Therapie steht zwar bereit, doch ob sie jemals flächendeckend verfügbar wird, entscheidet sich in den kommenden Wochen.

Die endgültige Antwort gibt es im Februar 2026.

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