Hanmi Pharm Aktie: Beschleunigte Zulassung

Hanmi Pharm erhält für sein eigenentwickeltes GLP-1-Adipositas-Medikament Efpeglenatide einen Fast-Track-Status von der südkoreanischen Arzneimittelbehörde. Diese beschleunigte Prüfung könnte den Weg des Medikaments auf den Markt deutlich verkürzen und das Unternehmen im lukrativen globalen Markt für Adipositas-Behandlungen stärken.

Schnellerer Weg zur Markteinführung

Die südkoreanische MFDS hat Efpeglenatide in ihr Global Innovative Product Fast-Track (GIFT)-Programm aufgenommen. Dieses Programm kann die reguläre Prüfzeit um etwa 25% verkürzen. Das Unternehmen plant, den Zulassungsantrag noch in diesem Jahr einzureichen, mit dem Ziel einer Kommerzialisierung in Südkorea und den USA bereits in der zweiten Hälfte 2026.

Die Phase-3-Daten des Medikaments, der ersten heimischen GLP-1-Adipositas-Therapie des Landes, waren vielversprechend. In einer Studie mit 448 fettleibigen Erwachsenen ohne Diabetes zeigte sich nach 40 Wochen eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von 9,75%. Bei Frauen mit einem BMI unter 30 kg/m² lag der durchschnittliche Gewichtsverlust sogar bei 12,2%. Das Medikament wies zudem eine geringere Rate milder gastrointestinaler Nebenwirkungen auf als bestehende GLP-1-Therapien. Hanmi Pharm prognostiziert für Efpeglenatide jährliche Inlandsverkäufe von über 100 Milliarden Won (etwa 71,5 Millionen US-Dollar).

Strategische Positionierung im Wachstumsmarkt

Der regulatorische Erfolg passt zur mittel- bis langfristigen Vision der Hanmi Group, die bis 2030 einen kombinierten Umsatz von 5 Billionen Won anstrebt, mit Schwerpunkt auf Adipositas, Anti-Aging und digitaler Gesundheit. Der Fast-Track-Status positioniert Hanmi Pharm besser im hart umkämpften globalen Markt, der derzeit von internationalen Playern wie Ozempic und Wegovy dominiert wird.

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Das Unternehmen investiert konsequent stark in Forschung und Entwicklung, mit einer Investitionsquote von über 15% des Umsatzes. Für die kommenden drei Jahre sind erhebliche Investitionen in neue Anlagen geplant, um die Arzneimittelentwicklung und Produktionskapazitäten zu steigern.

Der nächste wichtige Finanztermin für Hanmi Pharm ist die Veröffentlichung der Quartalszahlen für Q4 2025 am 4. Februar 2026. Der Fortschritt bei der Zulassung von Efpeglenatide wird ein zentraler Beobachtungspunkt für Investoren bleiben.

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