FDA-Zulassungsverfahren von Izotropic genehmigt - Unternehmen gibt Update EQS-News: Izotropic Corporation / Schlagwort(e): Miscellaneous FDA-Zulassungsverfahren von Izotropic genehmigt - Unternehmen gibt Update 20.05.2025 / 21:48 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

FDA-Zulassungsverfahren von Izotropic genehmigt - Unternehmen gibt Update

EQS-News: Izotropic Corporation / Schlagwort(e): Miscellaneous
FDA-Zulassungsverfahren von Izotropic genehmigt - Unternehmen gibt Update

20.05.2025 / 21:48 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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- Die Übereinstimmung mit den Vorgaben der FDA wurde bestätigt. Der Weg zu
der wichtigen klinischen Studie in den USA ist somit frei -

- 150-seitiger strategischer Geschäftsplan und genaue Finanzmodelle
fertiggestellt -

- Kontaktaufnahme mit Investoren zur Finanzierung der klinischen
Durchführung und des Markteintritts im Gange -

Vancouver, British Columbia and Sacramento, California--(Newsfile Corp. -
Dienstag, 20. Mai 2025) - Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF)
(FSE: 1R3) ("Izotropic" oder das "Unternehmen") ist ein Anbieter
medizintechnischer bildgebender Systeme, der innovative und neuartige
Technologien für die Früherkennung, Diagnose und Behandlung von Brustkrebs
nutzt. Das Unternehmen freut sich bekannt zu geben, dass es im Anschluss an
seine Pressemitteilung vom 25. März die Abstimmung mit der US Food and Drug
Administration ("FDA") bezüglich der regulatorischen Strategie für das
CT-System für die Brustbildgebung IzoView ("IzoView") bestätigen konnte.
Zudem hat das Unternehmen seinen Geschäftsplan aktualisiert und ein
Finanzmodell fertiggestellt und führt nun aktiv Gespräche zur Finanzierung
der geplanten klinischen Studie in den USA für die Marktzulassung.

Im März 2025 hatte das Unternehmen eine Vorbesprechung mit der FDA
abgehalten, um das Zulassungsverfahren für IzoView zu erörtern. Im Anschluss
an die Sitzung reichte das Unternehmen ein offizielles Sitzungsprotokoll
ein, das von der FDA geprüft, überarbeitet und fertiggestellt wurde. Die
Übereinstimmung mit der Zulassungsstrategie und mit der allgemeinen
Gestaltung der klinischen Studie wurde bestätigt. Da die Einstimmung
vorliegt, wird das Unternehmen nun, vorbehaltlich der Finanzierung, das
vollständige Protokoll der klinischen Studien (aufbauend auf dem zuvor
eingereichten Exposé) fertigstellen und seine klinische Studie in den USA
für die Marktzulassung einleiten. Die Vorbereitungen laufen parallel zur
Herstellung und Bereitstellung der IzoView-Einheiten für die klinische
Studie.

Izotropic hat einen 150-seitigen strategischen Geschäftsplan erstellt. Er
enthält einen datengestützten Fahrplan für die Kommerzialisierung von
IzoView und umreißt den weiteren Wachstumskurs des Unternehmens als globaler
Innovator im Bereich medizinische Bildgebung. Der Plan enthält detaillierte
Marktinformationen, die Positionierung unter den Wettbewerbern, klinische
und regulatorische Rahmenbedingungen sowie maßgeschneiderte
Markteinführungsstrategien für die wichtigsten US-amerikanischen und
internationalen Gesundheitsmärkte. Er enthält auch eine Roadmap für die
künftige Produktentwicklung, in der das erhebliche Potenzial für die
Erweiterung der IzoView-Plattform, künftige Anwendungen und neue bildgebende
Produkte aufgezeigt werden. Ergänzend zum Geschäftsplan hat Izotropic eine
detaillierte Finanzmodellierung erstellt, die Mehrjahresprognosen,
Kapitalbedarf und szenariobasierte Sensitivitätsanalysen für verschiedene
klinische und kommerzielle Bereiche umfasst. Diese Materialien zeigen die
klinischen, regulatorischen und kommerziellen Prioritäten von Izotropic in
einem kohärenten strategischen Rahmen auf und ermöglichen eine fokussierte
Ausführung, einen durchdachten Kapitaleinsatz und einen strukturierten
Übergang in den klinischen Betrieb sowie die Bereitschaft zur kommerziellen
Verwertung.

Zur Unterstützung seiner aktuellen Finanzierungsinitiativen hat das
Unternehmen eine Reihe gezielter Investorenmaterialien entwickelt, darunter
spezielle Pitch-Decks, Factsheets und übersetzte Versionen, um auch auf
internationalen Märkten aufzutreten. Diese Materialien basieren auf dem
strategischen Inhalt des Geschäftsplans und sollen anspruchsvolle Investoren
und institutionelle Stakeholder ansprechen. Izotropic ist dabei, über
gezielte Präsentationen und Gespräche mit vermögenden Privatpersonen und
qualifizierten Investorengruppen die Möglichkeit zu sondieren, dass diese
die geplante klinische Studie und Vermarktungsstrategie in den USA
vollumfänglich finanzieren.

Über Izotropic:
Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer
Website unter izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedarplus.ca.

Zukunftsgerichtete Aussagen:
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des Geschäfts und der Kenntnis des relevanten Marktes und wirtschaftlichen
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finanzielle Leistung nach Möglichkeit mit Begriffen wie "antizipieren",
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"vielleicht", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "abzielen",
"Potenzial", "wird", "würde", "könnte", "sollte", "weiterhin", "erwägen" und
andere ähnliche Ausdrücke und Ableitungen davon zu kennzeichnen. Allerdings
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insbesondere Kauf oder Verkauf von Wertpapieren des Unternehmens. Nichts in
diesem Dokument sollte als medizinischer oder sonstiger Rat jeglicher Art
angesehen werden. Alle Abbildungen dienen nur zur Veranschaulichung. IzoView
ist noch nicht zugelassen oder für den Verkauf freigegeben.

Ansprechpartner:
Robert Thast, Interim Chief Executive Officer
Telefon: 1-604-220-5031 oder 1-833-IZOCORP ext. 1
E-Mail: bthast@izocorp.com

James Gagnon, International Communications
Telefon: 1-604-780-7576 oder 1-833-IZOCORP Durchwahl 2

Allgemeine und geschäftliche Anfragen
Telefon: 1-604-825-4778 oder 1-833-IZOCORP Durchwahl 3
E-Mail: info@izocorp.com

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Izotropic Corporation


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