FDA-Treffen als alles entscheidender Wendepunkt

Heute steht für Replimune alles auf dem Spiel. Das Biotech-Unternehmen führt ein entscheidendes Type-A-Meeting mit der FDA durch, um die Ablehnung seiner Zulassung für den Melanom-Wirkstoff RP1 zu besprechen. CEO Sushil Patel machte unmissverständlich klar: Ohne beschleunigte Zulassung wird das RP1-Programm nicht überlebensfähig sein.

Um 07:20 Uhr ET heute Morgen begann das kritische Gespräch mit der US-Arzneimittelbehörde. Replimune hat umfassende Unterlagen eingereicht, die auf alle Beanstandungen im Complete Response Letter vom Juli eingehen. Konkret adressiert das Unternehmen:
* Vorab vereinbarte Definitionen der Patientengruppe und Kriterien für PD-1-Resistenz
* Die Nutzung von Literaturdaten zur Unterstützung der Komponentenbeiträge
* Zusätzliche Datenanalysen und Kommentare zum Design der Phase-3-Studie

Die FDA hatte die IGNYTE-Studie im Juli aufgrund „kritischer Mängel“ abgelehnt – insbesondere das Fehlen eines adäquaten Kontrolldesigns und die Heterogenität der Patientengruppe machten die Ergebnisse „nicht ausreichend interpretierbar“.

Juristischer Sturm zieht auf

Parallel zum regulatorischen Drama eskaliert der juristische Druck. Mehrere Anwaltskanzleien erinnern Investoren heute an die Frist für Sammelklagen bis zum 22. September. Die Vorwürfe: Replimune habe Anleger in der Periode von November 2024 bis Juli 2025 über die Erfolgsaussichten von RP1 getäuscht und wesentliche Probleme der IGNYTE-Studie verschwiegen.

Der Juli-Crash kostete Aktionäre rund 900 Millionen Dollar an Marktwert – ein Vermögen, das binnen Stunden vernichtet wurde.

Existenzfrage für das Unternehmen

Die Dramatik von CEO Patels Aussage kann kaum überschätzt werden: Ohne beschleunigte Zulassung ist das gesamte RP1-Programm nicht mehr tragbar. Damit steht nicht weniger als die Zukunft des gesamten Onkologie-Portfolios auf dem Spiel. Die geplante Phase-3-Studie würde bei Ablehnung hinfällig werden.

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Die FDA zeigt sich bei Onkologie-Zulassungen zunehmend strenger – eine Entwicklung, die viele Biotech-Firmen vor enorme Herausforderungen stellt. Replimune wird heute schmerzhaft daran erinnert.

Was kommt nach dem FDA-Urteil?

Die Technische Situation bleibt prekär: Seit dem Absturz um 77% im Juli kämpft die Aktie bei rund 5,40 Dollar mit den Folgen. Analysten halten sich mit einem durchschnittlichen Kursziel von 6,50 Dollar bedeckt – das Konsensus-Rating „Hold“ spiegelt die ausgesprochene Unsicherheit wider.

Alles hängt nun am Ausgang des FDA-Gesprächs. Wird die Behörde ihre harte Haltung aufweichen? Oder steht Replimune vor dem Ende seiner Flaggschiff-Entwicklung? Die Antworten werden den Kurs in den kommenden Tagen Richtung Erholung oder endgültigen Absturz treiben.

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