* Daten zeigten, dass der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff verglichen mit den COVID-19-Impfstoffformulierungen 2024-2025 eine verbesserte Immunantwort gegen derzeit vorherrschende und neu auftretende Sublinien generierte, einschließlich der XFG- und NB.1.8.1-Varianten(1) * Der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) für Personen ab 6 Monaten verfügbar sein * Bis heute haben weltweit über eine Milliarde Erwachsene und Kinder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten, der weiterhin ein vorteilhaftes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, das durch umfangreiche Daten aus der praktischen Anwendung, klinischen und nicht-klinischen Studien, Pharmakovigilanz und Herstellung belegt wird * Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 25.

* Daten zeigten, dass der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff verglichen
    mit den COVID-19-Impfstoffformulierungen 2024-2025 eine verbesserte
    Immunantwort gegen derzeit vorherrschende und neu auftretende Sublinien
    generierte, einschließlich der XFG- und NB.1.8.1-Varianten(1)
  * Der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach Zulassung durch die
    Europäische Kommission (EK) für Personen ab 6 Monaten verfügbar sein
  * Bis heute haben weltweit über eine Milliarde Erwachsene und Kinder den
    Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten, der weiterhin ein vorteilhaftes
    Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, das durch umfangreiche Daten
    aus der praktischen Anwendung, klinischen und nicht-klinischen Studien,
    Pharmakovigilanz und Herstellung belegt wird
  * Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische
    Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten
    bereitstehen
NEW    YORK    und    MAINZ,    Deutschland,   25. Juli   2025 -   Pfizer   Inc.
(http://www.pfizer.com) (NYSE:      PFE,      ?Pfizer")      und BioNTech     SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq:   BNTX,   ?BioNTech")  gaben
heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products  for Human Use, ?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European
Medicines  Agency,  ?EMA") eine  positive  Beurteilung  für  die  Marktzulassung
(Marketing  Authorization)  des  an  LP.8.1  angepassten  monovalenten COVID-19-
Impfstoffs  (COMIRNATY(®) LP.8.1) der  Unternehmen für  die aktive Immunisierung
zur  Vorbeugung  von  COVID-19 verursacht  durch  SARS-CoV-2 bei  Personen ab 6
Monaten ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der Notfall-
Taskforce  (Emergency  Task  Force,  ?ETF")  der  EMA, die vorschlägt, COVID-19-
Impfstoffe  zu  aktualisieren,  um  die  LP.8.1-Variante  für  die  Impfkampagne
2025-2026 abzudecken.  Die Notfall-Taskforce erklärte: ?Eine Anpassung an LP.8.1
wird  dabei helfen,  die Wirksamkeit  der Impfstoffe  gegen das sich fortlaufend
weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten."(2)
Die  Europäische Kommission  (?EK") wird  die Empfehlung  des CHMP  prüfen. Eine
endgültige  Entscheidung  wird  in  Kürze  erwartet.  Pfizer  und BioNTech haben
bereits  auf  eigenes  Risiko  mit  der  Herstellung  des  an LP.8.1 angepassten
monovalenten  COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die  Verfügbarkeit vor Beginn der
bevorstehenden  Herbst- und  Wintersaison sicherzustellen,  in der die Nachfrage
nach  COVID-19-Impfungen  voraussichtlich  steigen  wird.  Im  Anschluss  an die
Entscheidung  der EK wird der aktualisierte  Impfstoff sofort für den Versand an
die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen.
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen von Pfizer und
BioNTech  vorgelegten Daten,  darunter klinische  und nicht-klinische Ergebnisse
sowie  Daten aus der  praktischen Anwendung, die  die Sicherheit und Wirksamkeit
der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt
der  Antrag nicht-klinische Daten sowie Daten  zur Herstellung, die zeigen, dass
der  an LP.8.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff  im Vergleich zu den an
JN.1 und KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffen der Unternehmen eine
insgesamt  bessere Immunantwort gegen mehrere zirkulierende SARS-CoV-2-Sublinien
generiert,  darunter  XFG,  NB.1.8.1,  LF.7  und  andere  derzeit  zirkulierende
Sublinien.(1)
Die  Unternehmen haben zudem Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei
anderen  Zulassungsbehörden  auf  der  ganzen  Welt eingereicht. Die Unternehmen
beobachten  die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf
COVID-19 weiterhin,  um  dem  weltweiten  medizinischen  Bedarf  im  Bereich der
öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.
Die   COVID-19-Impfstoffe   von  Pfizer  und  BioNTech  basieren  auf  BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam
entwickelt.  BioNTech ist Inhaber  der Marktzulassung für  die Impfstoffe in den
Vereinigten  Staaten, der  Europäischen Union,  dem Vereinigten  Königreich, und
anderen  Ländern, sowie Inhaber von  Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen
in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY(®) ? hat von der Europäischen Kommission (?EK") die Standardzulassung
zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6
Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, ohne
abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung und ohne vorherige SARS-CoV-2-
Infektion, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden
die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt
von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis
verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro
Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis; Kleinkinder
und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3 µg pro Dosis. Zusätzliche
Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den
nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel (?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (?EMA") hat
seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu
dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber  hinaus  hat  COMIRNATY  auch  die Standardzulassung für drei angepasste
Impfstoffe  erhalten: COMIRNATY Omicron  XBB.1.5, der mRNA  enthält, die für das
Spike-Protein  der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; COMIRNATY
JN.1,  das mRNA enthält, die für  das Spike-Protein der Omikron JN.1-Subvariante
von SARS-CoV-2 kodiert; und COMIRNATY KP.2, das mRNA enthält, die für das Spike-
Protein der Omikron KP.2-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können bei Personen
ab  5 Jahren als  Einzeldosis unabhängig  vom vorherigen  Impfstatus verabreicht
werden.  Kinder im Alter von 6 Monaten bis  4 Jahren können eine oder drei Dosen
erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung erhalten haben oder
an  COVID-19 erkrankt waren.  Zwischen der  Verabreichung von  COMIRNATY Omicron
XBB.1.5,  COMIRNATY  JN.1  oder  COMIRNATY  KP.2 und der letzten vorangegangenen
Dosis  eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein  Abstand von mindestens drei Monaten
eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
  * Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
    anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer
    eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
  * Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis Â