BERLIN, Oct.

BERLIN,  Oct.  15, 2025 (GLOBE  NEWSWIRE)  --  Vara  gab  heute  eine  neue  CE-
Zertifizierung  bekannt - die einzige künstliche Intelligenz (KI) auf dem Markt,
welche  als  unabhängige  Zweitbefundung  sowohl  im  Screening  als auch in der
Diagnostik  eingesetzt werden kann. Damit verkündet das Unternehmen gleichzeitig
auch seinen Eintritt in den europäischen Markt.
Dieser Meilenstein kommt zu einem entscheidenden Zeitpunkt: Nationale Screening-
Programme  in Europa stehen unter  massivem Druck - bedingt  durch den Mangel an
RadiologInnen,  alternde  Bevölkerungen  und  erweiterte  Altersgrenzen. Die CE-
Zertifizierung  bestätigt die Sicherheit und klinische  Evidenz von Varas KI als
Zweitbefundung ohne Beteiligung von RadiologInnen.
Über   das   Screening   hinaus   bietet  die  unabhängige  Befundung  von  Vara
unmittelbaren   Mehrwert   für   radiologische  Praxen  -  insbesondere  in  der
Diagnostik,  wo  eine  zweite  menschliche  Befundung  oft  wirtschaftlich nicht
tragfähig ist.
Das CE-zertifizierte Produkt ist ab sofort in Europa verfügbar - als unabhängige
Zweitbefundung  oder als Entscheidungsunterstützungssystem inklusive der Analyse
von Voraufnahmen aus früheren Screening-Runden. RadiologInnen können Vara direkt
in  ihren  gewohnten  IT-Systemen  oder  über  die  Vara-Plattform integrieren -
Letztere wird bereits in rund 40% des deutschen Mammographie-Screening-Programms
eingesetzt.
Die  Publikation der  bahnbrechenden PRAIM-Studie  in Nature Medicine (initiiert
von  Vara und  durchgeführt vom  Universitätsklinikum Schleswig-Holstein) ebnete
den Weg für die Zulassung als unabhängige Zweitbefundung: PRAIM ist die weltweit
größte  prospektive Real-World-Studie zu  KI im Gesundheitswesen: 460.000 Frauen
aus  ganz Deutschland nahmen teil. Die Ergebnisse zeigen eine signifikant höhere
Krebsentdeckungsrate    bei   gleichzeitig   spürbarer   Arbeitsentlastung   für
RadiologInnen.
Bei  der Zulassung  von Varas  KI als  unabhängige Zweitbefundung  würdigten die
Regulatoren   zudem  Vara's  automatisches  prospektives  Monitoring,  das  neue
Standards für eine verantwortungsvolle Echtzeit-Qualitätssicherung setzt.
?Unsere  Vision war  von Anfang  an, datenbasiert  und sicher  KI auf nationaler
Ebene  zu  etablieren",  sagt  Stefan  Bunk,  Mitgründer  und CTO von Vara. ?Die
Branche   hat   sich   längst  von  retrospektiver  Evidenz  verabschiedet.  Mit
bevölkerungsweiten   Real-World-Daten  und  automatisiertem  Echtzeit-Monitoring
schaffen  wir nun einen  glaubwürdigen, skalierbaren Weg  für KI als unabhängige
Zweitbefundung  -  und  wir  sind  dankbar,  dass  die Regulatoren diesen Ansatz
erkannt und wertgeschätzt haben".
Über  Vara: Vara entwickelt KI- und  Cloud-Workflows für die Brustbildgebung, um
RadiologInnen  dabei zu  unterstützen, Krebs  früher zu  erkennen -  bei weniger
vermeidbaren  Folgeuntersuchungen  und  kürzeren  Befundungszeiten. Im deutschen
Mammographie-Screening-Programm   unterstützt  Vara  rund  40% aller  Screening-
Einheiten,  verarbeitet  etwa  150.000 Mammographien  pro  Monat  und  über 1,5
Millionen  pro Jahr. Die PRAIM-Studie  - mit 460.000 Teilnehmerinnen, 12 Zentren
und  ohne Ausschlusskriterien - wurde 2025 in Nature Medicine veröffentlicht und
ist die größte prospektive Real-World-Studie zu KI im Gesundheitswesen.
Pressekontakt: Anja Richter - press@vara.ai
Hinweis  für  Redaktionen:  Die  Einführung  der  unabhängigen Zweitbefundung im
organisierten  Screening  erfolgt  im  Einklang  mit  den  jeweiligen nationalen
Leitlinien. Während Vara's CE-Zertifikat die Funktion offiziell zulässt, richtet
sich die Umsetzung in Screening-Programmen nach den etablierten Richtlinien.
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