Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 LR Am 23.
23.09.2025 - 08:34:14GNW-News: Santhera gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2025 bekannt und informiert über aktuelle Unternehmensentwicklungen
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 LR
Am 23. September 2025 um 14:00 Uhr MESZ / 13:00 Uhr BST / 08:00 Uhr EDT findet
eine Telefonkonferenz statt.
Einzelheiten finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung.
Pratteln, Schweiz, 23. September 2025 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 30. Juni 2025 endende
Halbjahr bekannt, berichtet über die Fortschritte mit AGAMREE® (Vamorolon) zur
Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und informiert über die aktuellen
Entwicklungen in Bezug auf Unternehmens- und Finanzierungsinitiativen.
Highlights
* Der Gesamtumsatz stieg um 70 % auf CHF 24 Millionen (H1 2024: CHF 14,1
Millionen), was auf das starke Umsatzwachstum in den bereits etablierten
Märkten sowie auf steigende Lizenz- und Produktlieferumsätze zurückzuführen
ist.
* Der Produktumsatz stieg um 76 % auf CHF 11,6 Millionen (H1 2024: CHF 6,6
Millionen), angeführt von Deutschland und Österreich, wobei nach der
Markteinführung im zweiten Quartal erstmals auch Umsätze aus dem Vereinigten
Königreich hinzukamen.
* Die Lizenzgebühren von Lizenzpartnern in den USA und China beliefen sich auf
5,4 Millionen CHF (1. Halbjahr 2024: 0,9 Millionen CHF) und lagen damit
bereits um mehr als 25 % über dem Gesamtjahr 2024; für das 2. Halbjahr 2025
wird eine weitere Zunahme erwartet.
* Der weltweite Umsatz (einschließlich Partner) von AGAMREE übersteigt in vier
aufeinanderfolgenden Quartalen 100 Millionen US-Dollar und liegt damit über
den Erwartungen, was eine Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Millionen US-
Dollar auslöst, die sich in den Umsatzkosten (COS) widerspiegelt.
* Die Betriebsausgaben (ohne nicht zahlungswirksame Vergütungen) beliefen sich
auf CHF 25 Millionen (1. Halbjahr 2024: CHF 24,1 Millionen) und entsprachen
damit der Prognose für das Gesamtjahr von CHF 50 bis 55 Millionen
* Der Betriebsverlust belief sich auf 35,4 Millionen CHF (1. Halbjahr 2024:
Verlust von 17,7 Millionen CHF).
* Die globale Markteinführung schreitet mit neuen Vertriebsvereinbarungen
(nach Periodenende) in fünf Ländern des Golf-Kooperationsrats (GCC), Indien
und der Türkei voran.
* Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von CHF 18,4 Millionen
zum 30. Juni 2025 (31. Dezember 2024: CHF 40,9 Millionen); gestärkt durch
Wachstumskapital in Höhe von rund CHF 20 Millionen im September 2025
* Prognose für Cashflow-Break-even Mitte 2026 beibehalten
* Der Umsatz für das Gesamtjahr 2025 wird voraussichtlich die bisherige
Prognose von 65 bis 70 Millionen CHF übertreffen
Dario Eklund, CEO von Santhera, sagte: "Es war eine spannende Zeit für das
Unternehmen, da die weltweite Markteinführung von AGAMREE zügig voranschreitet.
Unser Partner Catalyst verzeichnet eine besonders starke Nachfrage in den USA,
während die Erwartungen in China durch Sperogenix steigen. Die Umsätze in
Deutschland und Österreich übertreffen weiterhin die Erwartungen, und
Großbritannien leistet nach der Markteinführung im zweiten Quartal einen
positiven Beitrag. Wir freuen uns auf die zweite Jahreshälfte, in der die
Veröffentlichung unserer GUARDIAN-Studie bevorsteht und die Einführung von
AGAMREE durch direkte Markteinführungen in Europa und über Vertriebs- und
Lizenzpartner weltweit fortgesetzt wird. All diese Bemühungen zielen darauf ab,
weltweit mehr Patienten den Zugang zu dieser wichtigen Behandlung zu
ermöglichen."
GESCHÄFTS- UND UNTERNEHMENSUPDATE
(einschließlich Ereignisse nach dem Berichtszeitraum)
* Der Direktvertrieb wächst stark, sodass mittlerweile etwa 40 % der Steroid-
behandelten DMD-Patienten in Deutschland mit AGAMREE behandelt werden.
Österreich ist das erste Land, in dem der Marktanteil bei DMD-Patienten, die
Kortikosteroide einnehmen, über 50 % liegt.
* Die Preis- und Erstattungsgespräche in Spanien, Italien und den nordischen
Regionen schreiten voran, die Markteinführung wird für das 4. Quartal 2025
bis zum 1. Quartal 2026 erwartet.
* Der US-Partner Catalyst Pharmaceuticals, Inc. ("Catalyst") verzeichnete im
ersten Halbjahr einen starken Umsatz mit AGAMREE in Höhe von 49,4 Millionen
US-Dollar und ist damit auf dem besten Weg, seine Prognose für das
Geschäftsjahr 2025 von 100 bis 110 Millionen US-Dollar zu erreichen, was für
Santhera eine zusätzliche Meilensteinzahlung in Höhe von 12,5 Millionen US-
Dollar auslösen würde.
* Der chinesische Partner Sperogenix Therapeutics Ltd. ("Sperogenix") beginnt
mit der kommerziellen Markteinführung auf nicht erstattungsfähiger Basis.
Die prognostizierte Nachfrage in China für 2025 und 2026 ist gestiegen.
* Fortgesetzte weltweite Markteinführung von AGAMREE mit Unterzeichnung von
Vertriebsvereinbarungen für fünf Länder des Golf-Kooperationsrats (GCC),
Indien und die Türkei nach Ende des Berichtszeitraums.
* Catherine Isted trat im Februar als CFO bei Santhera ein und Dr. Melanie
Rolli wurde im Mai in den Verwaltungsrat von Santhera berufen.
Erfolgreiche Markteinführungen treiben den eigenen Marktumsatz in Europa an
Nach den erfolgreichen Markteinführungen 2024 in Deutschland und Österreich
wächst die Zahl der Patienten weiter. Rund 450 bis 500 Patienten haben mit der
Behandlung mit AGAMREE begonnen, viele von ihnen nehmen das Medikament bereits
seit weit über einem Jahr ein. In Deutschland erweitert sich die Anwendung über
die ursprüngliche pädiatrische Kohorte hinaus, da Neurologen zunehmend ältere
DMD-Patienten (wieder) mit AGAMREE behandeln oder auf dieses Medikament
umstellen. Auch die Kombinationstherapie mit Givinostat nimmt in diesem Land zu.
Rund 40 % der DMD-Patienten in Deutschland, die Kortikosteroide einnehmen,
wurden bisher mit AGAMREE behandelt. In Österreich hat sich die starke Akzeptanz
bis ins Jahr 2025 fortgesetzt, sodass es das erste Land ist, in dem mehr als die
Hälfte der Duchenne-Patienten, die Steroide einnehmen, mit AGAMREE behandelt
werden.
Im Vereinigten Königreich wurde AGAMREE nach einer positiven endgültigen NICE-
Leitlinie im Januar 2025 ab April landesweit verfügbar. Die aktualisierten
britischen Leitlinien zu "Kortikosteroiden bei Duchenne-Muskeldystrophie" (April
2025) bevorzugen tägliche Dosierungen und erkennen AGAMREE als ebenso wirksam
mit weniger Nebenwirkungen als herkömmliche Kortikosteroide an. Mitte des
dritten Quartals führte Santhera ein Programm zur Lieferung nach Hause ein, um
den Zugang zu vereinfachen und den Verwaltungsaufwand für die Zentren zu
reduzieren. Die ersten Rückmeldungen waren positiv und dürften die
Bestelldynamik im vierten Quartal unterstützen.
Vorantreiben der Einführung von AGAMREE in Europa
Ein Schwerpunkt des Unternehmens ist die weitere Einführung in ganz Europa, und
das Unternehmen treibt mehrere nationale Erstattungsanträge und
Preisverhandlungen auf dem gesamten Kontinent voran.
AGAMREE ist in Spanien seit Mitte 2024 im Rahmen eines kostenpflichtigen
Programms für namentlich genannte Patienten erhältlich, und das Unternehmen
arbeitet daran, die vollständige Zulassung und Erstattung zu erreichen, damit
alle berechtigten Patienten Zugang zu dem Medikament erhalten. Der Antrag von
Santhera soll auf der kommenden CIMP-Sitzung im Oktober diskutiert werden.
Vorbehaltlich eines positiven Ergebnisses wird die Aufnahme in regionale und
Krankenhausformulare voraussichtlich im vierten Quartal 2025 beginnen und sich
bis 2026 fortsetzen, während die regionale Markteinführung voranschreitet. In
Portugal steht ein Early-Access-Programm kurz vor dem Start, parallel dazu
laufen Gespräche über Preisgestaltung und Erstattung.
In den nordischen Ländern - Schweden, Dänemark, Finnland und Norwegen -
schreiten die Anträge auf Preisgestaltung und Erstattung parallel zu den
Vorvermarktungsaktivitäten der lokalen Teams voran. Die ersten Verkäufe werden
zwischen dem vierten Quartal 2025 und dem ersten Quartal 2026 erwartet, wenn die
Markteinführung in den einzelnen Ländern beginnt.
In Italien hat das Unternehmen nach Gesprächen mit der italienischen
Arzneimittelbehörde (AIFA) beschlossen, das Erstattungsdossier mit den Daten der
Langzeitstudie GUARDIAN zu aktualisieren, sobald diese verfügbar sind. Die
Zulassung wird für Ende des ersten Quartals 2026 erwartet, vorausgesetzt, dass
die Gespräche mit den Aufsichtsbehörden im kommenden Quartal gut vorankommen. In
der Zwischenzeit wird ein Early-Access-Programm eingeführt, das darauf abzielt,
die Mehrheit der italienischen Fachzentren abzudecken, unterstützt durch eine
intensive Zusammenarbeit mit wichtigen Meinungsführern und
Patientenvertretungsgruppen.
Die Erstattungsgespräche in den Benelux-Ländern werden fortgesetzt, wobei die
Markteinführung für 2026 erwartet wird. In Frankreich laufen derzeit
Preisverhandlungen mit CEPS. Wie bereits bekannt gegeben, plant Santhera,
zusätzliche GUARDIAN-Daten und möglicherweise weitere unterstützende Belege in
das Dossier aufzunehmen, um eine angemessene ASMR-Einstufung und eine breitere
Positionierung zu erreichen. Das Unternehmen wird den Markt über den
voraussichtlichen Zeitpunkt der Markteinführung auf dem Laufenden halten, sobald
die Gespräche voranschreiten. In der Schweiz haben die
Vorvermarktungsaktivitäten begonnen, die Marktzulassung wird für das erste
Halbjahr 2026 erwartet, die Markteinführung mit vollständiger Erstattung ist für
die zweite Hälfte des Jahres 2026 geplant.
Starke US-Partnerverkäufe mit Catalyst halten an
Santheras US-Lizenzpartner Catalyst verzeichnete weiterhin ein starkes Wachstum
und erzielte im ersten Halbjahr 2025 einen Umsatz mit AGAMREE von 49,4 Millionen
US-Dollar, was auf die beschleunigte Akzeptanz durch Ärzte zurückzuführen ist.
Diese starke und anhaltende Nachfrage unterstreicht die Positionierung von
AGAMREE als neuer Behandlungsstandard für DMD. Basierend auf aktuellen Prognosen
hat Catalyst für 2025 einen Umsatz von 100 bis 110 Millionen US-Dollar
prognostiziert. Bei Erreichen von mindestens 100 Millionen US-Dollar würde
Santhera eine Meilensteinzahlung in Höhe von 12,5 Millionen US-Dollar erhalten.
Die robuste Entwicklung in den USA erhöht auch den Lagerbedarf von Santhera und
trägt zu höheren Lieferumsätzen und Lizenzgebühren bei.
Start der nicht erstattungsfähigen Markteinführung durch Sperogenix
In China hat der Partner Sperogenix im September 2025 zusätzlich zum bereits
zuvor gestarteten Early-Access-Programm mit der nicht erstattungsfähigen
Markteinführung von AGAMREE begonnen. Die Akzeptanz ist ermutigend, bisher
wurden mehr als 250 Patienten behandelt. Die Prioritäten für die zweite Hälfte
des Jahres 2025 liegen auf der Ausweitung des Vertriebs im nicht
erstattungsfähigen Markt. In Erwartung einer steigenden Nachfrage in den Jahren
2025-2026 treibt Santhera seine Lagerbestandspläne voran, um diesen Markt mit
Produkten zu versorgen.
Die geografische Expansion schreitet erfolgreich voran
In weiteren Regionen erweitert Santhera den Zugang durch
Vertriebspartnerschaften. Im Jahr 2024 unterzeichnete das Unternehmen eine
Vereinbarung mit GENESIS Pharma SA, die 20 mittel- und osteuropäische Märkte
abdeckt, und schloss regionale Vertriebsvereinbarungen für Israel und Katar ab.
Im Laufe des Jahres 2025 unterzeichnete Santhera weitere Vereinbarungen in fünf
Ländern des Golf-Kooperationsrats, in der Türkei und in Indien und führt
weiterhin verschiedene Gespräche, um seine globale Präsenz auszubauen und den
Zugang der Patienten zu AGAMREE zu erweitern.
Neue AGAMREE-Daten werden Anfang des vierten Quartals 2025 vorgestellt
Santhera generiert weiterhin zusätzliche langfristige klinische Ergebnisse bei
DMD-Patienten, die bis zu sieben Jahre lang mit AGAMREE behandelt wurden, und
freut sich darauf, Anfang des vierten Quartals 2025 über die langfristigen
Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der GUARDIAN-Studie zu berichten.
Parallel dazu wurden Abstracts mit Real-World-Evidence aus jüngeren und älteren
Patientenkohorten in Deutschland - wo AGAMREE am längsten verfügbar ist - zur
Präsentation auf dem Kongress der World Muscle Society vom 7. bis 11. Oktober
2025 in Wien eingereicht.
Pipeline-Entwicklung und Initiativen zur Geschäftsentwicklung
Wie bereits angekündigt, plant Santhera keine kurzfristigen Investitionen in
zusätzliche Indikationserweiterungen für AGAMREE, behält sich jedoch die
Möglichkeit vor, zu einem späteren Zeitpunkt von Partnerstudien zu profitieren.
Die Ressourcen werden weiterhin auf die Maximierung der DMD-Chancen konzentriert
bleiben. Darüber hinaus ist Santhera weiterhin aktiv daran beteiligt, sein
Produktportfolio zu erweitern und seine Infrastruktur durch Lizenz-,
Vertriebsvereinbarungen und potenzielle M&A-Transaktionen zu nutzen, wobei
Updates im Jahr 2026 erwartet werden.
Veränderungen in der Geschäftsleitung und im Vorstand
In der ersten Hälfte des Jahres 2025 gab es Veränderungen in der
Geschäftsleitung und im Verwaltungsrat. Im Februar trat Catherine Isted als
Chief Financial Officer die Nachfolge von Andrew Smith an. Sie verfügt über mehr
als 25 Jahre Führungserfahrung im Bereich Life Sciences und war zuvor CFO von
BenevolentAI, einem an der Euronext notierten, KI-gestützten Unternehmen für
Arzneimittelforschung. Im Mai 2025 wählten die Aktionäre Dr. Melanie Rolli an
der Generalversammlung in den Verwaltungsrat und ersetzten damit Dr. Otto
Schwarz, der nicht zur Wiederwahl antrat. Sie ist eine erfahrene Führungskraft
im Bereich Biopharma mit über 20 Jahren internationaler Erfahrung und derzeit
CEO von Helsinn Healthcare.
Finanzierung (weitere Details finden Sie im Abschnitt "Finanzen")
Im September 2025 sicherte sich Santhera zusätzliches Wachstumskapital in Höhe
von rund CHF 20 Millionen, um die gestiegene Produktnachfrage von Partnern zu
befriedigen und die Beschleunigung der weltweiten Markteinführungen zu
unterstützen. Die Finanzierung umfasste USD 13 Millionen aus einer
Lizenzgebührenmonetarisierung mit R-Bridge zu Bedingungen, die darauf ausgelegt
sind, den langfristigen Wert zu erhalten und gleichzeitig kurzfristiges
Wachstumskapital bereitzustellen. Darüber hinaus erhöhte Highbridge sein
Engagement um CHF 10 Millionen durch eine Aufstockung seiner Wandelanleihe,
wodurch die Laufzeit verlängert und die finanzielle Flexibilität verbessert
wurde.
Prognose und Ausblick
Aufgrund des anhaltend starken Wachstums sowohl im Direkt- als auch im
Partnermarkt wird nun erwartet, dass der Umsatz im Geschäftsjahr 2025 die
bisherige Prognose von CHF 65 bis 70 Millionen übertreffen wird. Gleichzeitig
hat das Unternehmen eine disziplinierte Kostenkontrolle beibehalten, wobei die
Betriebsausgaben (ohne nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütungen) für
2025 und auf Basis eines konstanten Portfolios auch in Zukunft voraussichtlich
innerhalb der zuvor prognostizierten Spanne von CHF 50 bis 55 Millionen bleiben
werden. Santhera bekräftigt seine Umsatzprognose für 2028 von Euro 150 Millionen
(einschließlich Lizenzgebühren, aber ohne Meilensteinzahlungen) und hält an
seiner Prognose für 2030 von mehr als Euro 150 Millionen allein aus
Direktverkäufen (ohne alle Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen aus dem
Vertriebs- und Lizenzmarkt) fest.
FINANZIELLE ENTWICKLUNG
Finanzielle Highlights (einschließlich Ereignisse nach dem Berichtszeitraum)
* Der Gesamtumsatz stieg um 70 % auf CHF 24,0 Millionen (H1 2024: CHF 14,1
Millionen).
* Der Produktumsatz stieg um 76 % auf CHF 11,6 Mio. (H1 2024: CHF 6,6 Mio.).
* Santhera verbuchte CHF 12,4 Millionen (1. Halbjahr 2024: CHF 7,6 Millionen)
von Partnern in China und Nordamerika, was einem Anstieg von 63 % bei
Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und Produktlieferungen entspricht
* Der weltweite Umsatz (einschließlich Partner) von AGAMREE übersteigt in vier
aufeinanderfolgenden Quartalen USD 100 Millionenr, was eine
Meilensteinzahlung in Höhe von USD 25 Millionen auslöst, die in den
Betriebskosten ausgewiesen ist
* Die Betriebsausgaben beliefen sich auf CHF 27,3 Millionen (H1 2024: CHF
26,7 Millionen).
* Betriebsverlust von CHF -35,4 Millionen (1. Halbjahr 2024: Verlust von CHF
-17,7 Millionen). Ohne Berücksichtigung der Meilensteinzahlung in Höhe von
USD 25 Millionen (CHF 20,3 Millionen) verringerte sich der Betriebsverlust
um CHF 2,6 Millionen.
* Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 30. Juni 2025 in Höhe von
CHF 18,4 Millionen (31. Dezember 2024: CHF 40,9 Millionen)
* Im September sicherte sich das Unternehmen eine Finanzierung in Höhe von CHF
20 Millionen aus Lizenzgebühren und Wandelanleihen
* Die Prognose für den Cashflow-Break-even bleibt für Mitte 2026 unverändert.
Nettoumsatz
Im ersten Halbjahr 2025 erzielte Santhera einen Umsatz aus Kundenverträgen in
Höhe von CHF 24,0 Millionen (H1 2024: CHF 14,1 Millionen), der neben den
steigenden Lizenzgebühren und Produktlieferungen für auch auf das starke
Umsatzwachstum in den bereits etablierten Märkten zurückzuführen ist. Der
Nettoumsatz belief sich auf CHF 11,6 Millionen, was auf den anhaltenden Erfolg
von AGAMREE in Deutschland und Österreich sowie erste Umsätzeaus dem Vereinigten
Königreich nach der Markteinführung im zweiten Quartal zurückzuführen ist (H1
2024: CHF 6,6 Millionen). Die Lizenzgebühren und Nettoumsätze an Lizenzpartner
stiegen aufgrund des Wachstums in den USA deutlich auf CHF 5,4 Millionen bzw.
CHF 5,7 Millionen (1. Halbjahr 2024: CHF 0,9 Millionen bzw. CHF 1,2 Millionen).
Die Meilensteinzahlungen beliefen sich im Berichtszeitraum auf CHF 0,9 Millionen
gegenüber CHF 5,4 Millionen im 1. Halbjahr 2024, was auf eine im Vorjahr
erhaltene Meilensteinzahlung aus China zurückzuführen ist.
Umsatzkosten
Die Umsatzkosten stiegen auf CHF 32,1 Millionen (H1 2024: CHF 5,2 Millionen).
Neben den gestiegenen direkten und indirekten Kosten aufgrund des
Umsatzwachstums spiegelt dieser Wert auch die Meilensteinzahlung in Höhe von USD
25 Millionen (CHF 20,3 Millionen) an ReveraGen und R-Bridge für das Erreichen
eines AGAMREE-Umsatzmeilensteins wider, deren Zahlung entsprechend der Cashflow-
Generierung vereinbart wurde. Die Umsatzkosten für die ersten sechs Monate
enthielten auch nicht zahlungswirksame immaterielle Abschreibungen in Höhe von
CHF 2,5 Millionen (H1 2024: CHF 2,5 Millionen) und zu zahlende Lizenzgebühren in
Höhe von CHF 3,7 Millionen (H1 2024: CHF 1,0 Millionen).
Betriebsaufwand und Ergebnis
Die Betriebsaufwendungen in Höhe von CHF 27,3 Millionen (H1 2024: CHF 26,7
Millionen) blieben im Vergleich zum Vorjahr unverändert. Diese beziehen sich auf
Personalaufwendungen, da das Unternehmen seine Aktivitäten zur Unterstützung der
Vermarktung von AGAMREE ausweitet, was durch einen Rückgang der
Entwicklungsaufwendungen aufgrund einmaliger, längerfristiger
Studienaufwendungen, die im Vorjahr abgeschlossen wurden, ausgeglichen wurde.
Die Entwicklungsaufwendungen beliefen sich auf CHF 11,7 Millionen (H1 2024: CHF
13,8 Millionen). Der Rückgang um -15 % ist auf den Abschluss längerfristiger
Studien und CMC-Entwicklungsaktivitäten (Chemie, Herstellung und Kontrollen) im
Vorjahr zurückzuführen.
Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich auf CHF 6,8 Millionen (H1
2024: CHF 4,7 Millionen). Der Anstieg um 45 % ist auf die Expansion des
Unternehmens zur Unterstützung der Kommerzialisierung von AGAMREE in Europa
zurückzuführen.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich auf CHF 8,8 Millionen (H1
2024: CHF 8,3 Millionen), wobei zusätzliche Aktivitäten auf die Unterstützung
des kommerziellen Wachstums ausgerichtet waren.
Das Betriebsergebnis belief sich auf einen Verlust von CHF -35,4 Millionen (H1
2024: CHF -17,7 Millionen Verlust).
Finanzerträge und -aufwendungen
Die Finanzerträge beliefen sich auf CHF 8,1 Millionen (H1 2024: CHF 8,6
Millionen). Der Rückgang war vor allem auf einen geringeren Gewinn aus der
Bewertung von Finanzinstrumenten zum beizulegenden Zeitwert und einen Rückgang
der Zinsforderungen zurückzuführen.
Die Finanzaufwendungen beliefen sich auf CHF 11,4 Millionen (1. Halbjahr 2024:
CHF 6,0 Millionen), was in erster Linie auf einen Anstieg der realisierten und
nicht realisierten Wechselkursverluste zurückzuführen ist.
Insgesamt ergab sich daraus ein Nettofinanzaufwand von CHF -3,3 Millionen,
verglichen mit einem Nettoertrag von CHF 2,6 Millionen im ersten Halbjahr 2024.
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis H1 2025 belief sich auf einen Verlust von CHF -38,8 Millionen,
verglichen mit einem Verlust von CHF -15,3 Millionen im ersten Halbjahr 2024,
der hauptsächlich auf die einmalige Meilensteinzahlung in Höhe von USD 25
Millionen (CHF 20,3 Millionen) und die Finanzaufwendungen zurückzuführen war.
Kassenbestand und Cashflow
Zum 30. Juni 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von CHF
18,4 Millionen, verglichen mit CHF 40,9 Millionen zum 31. Dezember 2024. Dies
entspricht einem Rückgang von CHF -22,5 Millionen (H1 2024: Rückgang von CHF
-13,9 Millionen).
Der Netto-Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich auf CHF -20,6
Millionen (H1 2024: Netto-Cashflow von CHF -15,3 Millionen).
Der Netto-Cashflow aus Finanzierungstätigkeit belief sich auf CHF -1,6 Millionen
(H1 2024: CHF -0,4 Millionen).
Vermögenswerte und Verbindlichkeiten
Die immateriellen Vermögenswerte verringerten sich um CHF -2,5 Millionen auf CHF
66,4 Millionen, was die Abschreibungen im Berichtszeitraum widerspiegelt.
Die Bilanzsumme sank um CHF -21,7 Millionen auf CHF 130,8 Millionen. Dies ist
auf einen Rückgang der liquiden Mittel um CHF -22,5 Millionen und einen Rückgang
der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen zurückzuführen, der durch einen
Anstieg der Vorräte zur Unterstützung des Umsatzwachstums nach der
Produktvermarktung ausgeglichen wurde.
Die Gesamtverbindlichkeiten stiegen um CHF 8,5 Millionen auf CHF 133,3
Millionen, was auf die Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 20,3 Millionen an
ReveraGen und R-Bridge für das Erreichen von Umsatzmeilensteinen für AGAMREE
zurückzuführen ist, die durch einen Rückgang des beizulegenden Zeitwerts der
Finanzverbindlichkeiten ausgeglichen wurde.
Eigenkapital
Das konsolidierte Eigenkapital belief sich zum 30. Juni 2025 auf CHF -2,6
Millionen gegenüber CHF 27,7 Millionen zum 31. Dezember 2024.
Finanzierungsaktivitäten
Santhera gab heute Morgen bekannt, dass es sich zusätzliches Wachstumskapital in
Höhe von rund CHF 20 Millionen gesichert hat, um die gestiegene Produktnachfrage
von Partnern zu bedienen und die Beschleunigung der weltweiten Markteinführungen
zu unterstützen.
R-Bridge-Lizenzvereinbarung (13 Millionen USD)
Santhera hat mit dem bestehenden Investor R-Bridge eine Vereinbarung zur
Monetarisierung von Lizenzgebühren abgeschlossen. Gemäß den Bedingungen der
Vereinbarung erhält R-Bridge 25 % der Netto-Lizenzgebühren für AGAMREE von
Catalyst (Nordamerika) und Sperogenix (China). Nach Abschluss der Vereinbarung
zahlt R-Bridge Santhera USD 13 Millionen (CHF 10,3 Millionen) abzüglich
bestimmter Gebühren im Voraus.
Dies gilt zusätzlich zu einer bestehenden Vereinbarung, wonach R-Bridge Anspruch
auf 75 % der künftigen Lizenzgebühren aus diesen Lizenzen hat. Wie bei der
vorherigen Vereinbarung sind die Zahlungen an R-Bridge begrenzt; sobald die
vereinbarte Obergrenze oder Laufzeit erreicht ist, fallen die Lizenzgebühren aus
Nordamerika und China an Santhera zurück. Santhera behält sich das
Rückkaufsrecht für die Lizenzgebühren vor.
Verlängerung der Wandelanleihe von Highbridge (CHF 10 Millionen)
Im Rahmen der Vereinbarung wird Highbridge zusätzliche CHF 10 Millionen über
eine neue Wandelanleihe bereitstellen. Das Instrument wird auch die bestehende
Wandelanleihe in Höhe von CHF 7 Millionen, deren Fälligkeit ursprünglich auf den
30. September 2025 festgelegt war, zum Nennwert umtauschen. Die neue
Wandelanleihe hat eine Laufzeit von drei Jahren, wobei der Wandlungspreis mit
einem Aufschlag von 10 % auf den Schlusskurs am Tag dieser Bekanntgabe
festgelegt wurde. Darüber hinaus wird das Unternehmen Highbridge rund 110.000
Aktien als Gegenleistung dafür ausgeben, dass Highbridge einer erhöhten
Flexibilität in Bezug auf das im August 2024 unterzeichnete 4-jährige Darlehen
in Höhe von CHF 35 Millionen zugestimmt hat.
Halbjahresbericht
Der Halbjahresbericht 2025 von Santhera (nur in englischer Sprache) steht auf
der Website des Unternehmens unterwww.santhera.com/financial-reports
(http://www.santhera.com/financial-reports) zum Download bereit.
Analystenbriefing
Das Managementteam von Santhera wird am 23. September 2025 um 14:00 Uhr MESZ
(08:00 Uhr ET) eine Informationsveranstaltung für Analysten und Investoren per
Webcast veranstalten.
Registrieren Sie sich hier: https://www.investormeetcompany.com/santhera-
pharmaceuticals-holding-ag/register-investor
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/gTlYCM8EJyFpXo7zfJiOt8q65N?domain=invest
ormeetcompany.com)
Eine Aufzeichnung des Webcasts und der Ergebnispräsentation wird nach der
Veranstaltung auf der Website zur Verfügung gestellt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Catherine Isted, Chief Financial Officer:
IR@santhera.com
ICR Healthcare:
Santhera@icrhealthcare.com
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im
Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und
bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere
Informationen finden Sie unter www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die
Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,
weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den
bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder
zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese
Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen
und sein Geschäft enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge
des Unternehmens erheblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten
oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine
unangemessene Bedeutung beimessen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer
Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jegliche
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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Zwischenbilanz
In Tausend CHF 30. Juni 2025 31. Dezember 2024
(ungeprüft) (geprüft)
Vermögenswerte
Sachanlagen 2.311 2.571
Immaterielle Vermögenswerte 66.439 68.946
Langfristige Finanzanlagen 249 245
Langfristige abgegrenzte Verluste aus
Finanzinstrumenten 2.967 4.913
Langfristige Vermögenswerte 71.966 76.675
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Kurzfristiger abgegrenzter Verlust aus
Finanzinstrumenten 2.739 3.103
Vorausbezahlte Aufwendungen 437 373
Vorräte 26.030 17.527
Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen und sonstige Forderungen 11.199 13.885
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 18.397 40.925
Umlaufvermögen 58.802 75.813
-------------------------------------------------------------------------------
Gesamtvermögen 130.768 152.488
-------------------------------------------------------------------------------
Eigenkapital und Verbindlichkeiten
Grundkapital 1.358 1.343
Kapitalrücklagen und Aktienagio 647.812 644.410
Kumulierte Verluste (653.525) (614.693)
Rückstellung für Leistungen an
Arbeitnehmer 2.116 (3.025)
Eigene Aktien (63) (65)
Umrechnungsdifferenzen (261) (272)
Gesamtkapital (2.563) 27.698
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Langfristige Verbindlichkeiten 7.745 -
Langfristige Darlehen 32.123 31.729
Langfristige Lizenzvereinbarungen 27.294 33.165
Langfristige derivative
Finanzinstrumente 1.917 2.216
Langfristige Leasingverbindlichkeiten 1.662 1.940
Langfristige Vertragsverbindlichkeiten 1.850 1.925
Pensionsverpflichtungen 2.959 7.672
Langfristige Verbindlichkeiten 75.550 78.647
-------------------------------------------------------------------------------
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen und sonstige
Verbindlichkeiten 24.441 9.224
Abgegrenzte Aufwendungen 16.583 19.345
Zu zahlende Ertragsteuern 37 144
Laufende Lizenzkaufverträge 5.856 3.810
Aktuelle Leasingverbindlichkeiten 592 553
Kurzfristige Wandelanleihen 6.845 6.398
Kurzfristige Vertragsverbindlichkeiten 89 56
Kurzfristige derivative
Finanzinstrumente 1.408 2.323
Kurzfristige Optionsscheine 1.930 4.290
Kurzfristige Verbindlichkeiten 57.781 46.143
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Gesamtverbindlichkeiten 133.331 124.790
-------------------------------------------------------------------------------
Gesamtkapital und Verbindlichkeiten 130.768 152.488
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Zwischen-Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung
Sechs Monate bis zum 30.
In Tausend CHF (außer Angaben pro Aktie) Juni
2025 2024
(ungeprüft) (ungeprüft)
Nettoumsatz 11.577 6.563
Erträge aus Auslizenzierungsgeschäften 6.548 6.262
Nettoverkäufe an Lizenzpartner 5.888 1.289
Erträge aus Verträgen mit Kunden 24.013 14.114
-------------------------------------------------------------------------------
Umsatzkosten (32.123) (5.215)
Davon Abschreibungen auf immaterielle
Vermögenswerte (2.491) (2.487)
Davon zu zahlende Lizenzgebühren (3.728) (962)
Davon zu zahlende Meilensteinzahlungen (20.490) -
Sonstige betriebliche Erträge - 67
Entwicklung (11.693) (13.771)
Marketing und Vertrieb (6.804) (4.660)
Allgemeine Verwaltung (8.837) (8.265)
Sonstige betriebliche Aufwendungen - (11)
Betriebsausgaben (27.334) (26.707)
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Betriebsergebnis (35.444) (17.741)
-------------------------------------------------------------------------------
Finanzerträge 8.116 8.638
Finanzaufwendungen (11.429) (5.986)
Ergebnis vor Steuern (38.757) (15.089)
-------------------------------------------------------------------------------
Ertragsteuern (75) (174)
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Nettoergebnis (38.832) (15.263)
-------------------------------------------------------------------------------
Unverwässertes und verwässertes Nettoergebnis
pro Aktie (in CHF) (3,04) (1,35)
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Konsolidierte Zwischen-Kapitalflussrechnung
Sechs Monate bis zum 30.
In Tausend CHF Juni
2025 2024
(ungeprüft) (ungeprüft)
Ergebnis vor Steuern (38.757) (15.089)
Abschreibungen und Wertminderungen auf
Sachanlagen 331 286
Abschreibungen und Wertminderungen auf
immaterielle Vermögenswerte 2.507 2.487
Aktienbasierte Vergütung 2.335 2.590
Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von
Finanzinstrumenten, netto (4.052 (4.263
Veränderung der Pensionsverpflichtungen 428 -
Auflösung kurzfristiger Rückstellungen - (106)
Gezahlte Ertragsteuern - (91)
Veränderung der Vertragspflichten (42) -
Veränderung des Nettoumlaufvermögens 14.211 (1.887)
Finanzergebnis abzüglich der Veränderung des
beizulegenden Zeitwerts von Finanzinstrumenten 4.408 1.042
Erhaltene Zinsen 355 480
Gezahlte Zinsen (2.322) (732)
Netto-Cashflow aus/(für) betriebliche
Tätigkeiten (20.598) (15.283)
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Investitionen in Sachanlagen (71) -
Investitionen in immaterielle Vermögenswerte - (72)
Veränderung der langfristigen Finanzanlagen - 82
Netto-Cashflow aus/(verwendet in)
Investitionstätigkeit (71) 10
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Erlöse aus der Ausübung von Bezugsrechten 103 -
Rückzahlungen von
Lizenzgebührenverbindlichkeiten (1.430) -
Zahlung von Leasingverbindlichkeiten (290) (358)
Netto-Cashflow aus/(für)
Finanzierungstätigkeit (1.617) (358)
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Auswirkungen von Wechselkursänderungen auf
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente (242) 1.752
Nettozunahme/(Nettoabnahme) der Zahlungsmittel
und Zahlungsmitteläquivalente (22.528 (13.879)
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Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
zum 1. Januar 40.925 30.370
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
zum 30. Juni 18.397 16.491
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