Achieve Life Sciences Aktie: Positive Bilanzzahlen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für Cytisinicline zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit angenommen. Dieser Meilenstein ebnet den Weg für die potenzielle Zulassung der ersten neuen Nikotinentwöhnungstherapie seit fast zwei Jahrzehnten. Die Zielentscheidung der FDA ist für den 20. Juni 2026 festgelegt.

Die Aktie von Achieve Life Sciences reagierte positiv auf die Nachricht und schloss am Freitag mit einem Plus von 1,43 Prozent bei 2,83 US-Dollar.

Robuste Datenbasis überzeugt FDA

Die FDA-Akzeptanz des Antrags unterstreicht die Stärke des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Zulassung wird durch umfangreiche Daten aus den Phase-3-Studien ORCA-2 und ORCA-3 mit Tausenden von Teilnehmern gestützt.

Die Studien zeigten konsistent statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Raucherentwöhnungsraten für Cytisinicline im Vergleich zu Placebo. Langzeit-Sicherheitsdaten aus der ORCA-OL-Studie mit über 300 Teilnehmern ergaben keine neuen Sicherheitsbedenken.

Adressierung eines erheblichen ungedeckten Bedarfs

Aktuelle Therapien gegen Nikotinabhängigkeit weisen oft Einschränkungen in Wirksamkeit oder Verträglichkeit auf. Cytisinicline könnte approximately 29 Millionen erwachsenen Rauchern in den USA eine neue Behandlungsoption bieten.

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Das Unternehmen nutzt nun Konferenzauftritte, um die Implikationen der FDA-Entscheidung und die kommerzielle Strategie zu erläutern. CEO Rick Stewart wird bei der H.C. Wainwright Konferenz am 8. September und beim Lake Street Best Ideas Growth Conference am 11. September auftreten.

Technischer Ausblick und Finanzierung

Aus technischer Sicht zeigte die Aktie am Freitag eine leichte Erholung. Das Unternehmen verfügte zum 30. Juni 2025 über liquide Mittel von 55,4 Millionen US-Dollar, was die Finanzierung bis in die zweite Hälfte des Jahres 2026 sicherstellen soll.

Nun richten sich alle Augen auf den FDA-Entscheidungstermin im Juni 2026. Bei regulatorischer Zulassung plant Achieve Life Sciences den kommerziellen Launch von Cytisinicline für Ende 2026.

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