Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt 12.05.2025 / 07:00 CET / CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr.
12.05.2025 - 07:00:39EQS-Adhoc: Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt (deutsch)
Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt
EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie
bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt
12.05.2025 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
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Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie
bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt
Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. Mai 2025, 07:00 MESZ -
Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN,
XETRA: NP5) hat die Genehmigung für das zulassungsrelevante
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS erhalten, in dem Evenamide bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant
schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu ihren aktuell eingenommenen
Antipsychotika - einschließlich Clozapin - untersucht wird.
Das Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS besteht aus zwei
zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Die beiden
Studien erfüllen nach heutigem Kenntnisstand die regulatorischen
Anforderungen des International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Einreichung der
Zulassungsdossiers für Evenamide in wichtigen Märkten, darunter die USA und
Europa.
ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen
Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die
Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation
anti-psychotics, SGAs) einschließlich Clozapin behandelt werden, erfüllen
die internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie
(Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP).
ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa,
Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen. Die Patienten durchlaufen eine
42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die
Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die Konformität mit den
Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschuss
(Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei führenden
internationalen Schizophrenie-Experten bewertet werden.
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach
der Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52
Wochen (d.h. einem Jahr) doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt.
Die Patientenrekrutierung beginnt unverzüglich. 12-Wochen-Ergebnisse der
Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.
ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und
ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird mindestens 400
Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten internationalen Phase-III-Studie einschließen und
untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer
15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die Patienten erfüllen die
Auswahlkriterien und werden vom oben genannten Ausschuss (IEAC) bewertet.
Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach Abschluss der
12-wöchigen Behandlung der Studie. Die Forschungszentren in den USA werden
voraussichtlich innerhalb der nächsten drei Monate mit der Studie beginnen.
- Ende der Insiderinformation -
Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Ende der Insiderinformation
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Über Schizophrenie
Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global
mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen
Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von
Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt
sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an - sie
gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht
ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die
Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass
TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in
der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter
medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der
sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf
die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.
Über Evenamide
Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu
behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in
der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als
Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich
Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer
Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf
der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)1, sowie der zentrale
sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of
Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine
statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung
mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der
Patienten verbunden war, die einen "klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den
Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut
vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren
Antipsychotika.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.
Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf
derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der
klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende
Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der
TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei
verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.
Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.
Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des
Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,
darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,
und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com
Referenzen:
[1] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in
klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als «Goldstandard»
für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo
Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).
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Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
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20091 Bresso
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Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: pr@newron.com
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