Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt 12.05.2025 / 07:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie
bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

12.05.2025 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie
bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten; die
Rekrutierung beginnt unverzüglich; Ergebnisse der Studie nach 12 Wochen
Behandlungsdauer werden in Q4 2026 erwartet

ENIGMA-TRS 2, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
genehmigt, ist eine in den USA und international durchgeführte, 12-wöchige,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 400
Patienten; der Beginn der Studie wird innerhalb der nächsten drei Monate
erwartet

Evenamide hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für Patienten mit TRS
und für ungenügend auf die Behandlung ansprechende Schizophrenie-Patienten
zu werden

Der einzigartige Wirkmechanismus der Modulation von Glutamat bietet dieser
Patientengruppe eine neue Behandlungsoption

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. Mai 2025, 07:00 MESZ -
Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, hat heute die Genehmigung des
zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS
bekanntgegeben, in dem Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu
ihren aktuell eingenommenen Antipsychotika - einschließlich Clozapin -
untersucht wird.

Das Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS besteht aus zwei
zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Die beiden
Studien erfüllen nach heutigem Kenntnisstand die regulatorischen
Anforderungen des International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Einreichung der
Zulassungsdossiers für Evenamide in wichtigen Märkten, darunter die USA und
Europa.

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen
Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die
Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation
anti-psychotics, SGAs) einschließlich Clozapin behandelt werden, erfüllen
die internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie
(Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP).

ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa,
Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen. Die Patienten durchlaufen eine
42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die
Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die Konformität mit den
Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschuss
(Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei führenden
internationalen Schizophrenie-Experten bewertet werden.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach
der Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52
Wochen (d.h. einem Jahr) doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt.
Die Patientenrekrutierung beginnt unverzüglich. 12-Wochen-Ergebnisse der
Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und
ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird mindestens 400
Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten internationalen Phase-III-Studie einschließen und
untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer
15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die Patienten erfüllen die
Auswahlkriterien und werden vom oben genannten Ausschuss (IEAC) bewertet.
Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach Abschluss der
12-wöchigen Behandlung der Studie. Die Forschungszentren in den USA werden
voraussichtlich innerhalb der nächsten drei Monate mit der Studie beginnen.

Dr. Stephen Marder, Distinguished Professor für Psychiatrie am Semel
Institute of Neuroscience & Human Behavior sowie Direktor der Abteilung für
Psychosen am Neuropsychiatric Institute der University of California (UCLA),
kommentierte: "Der unmittelbar bevorstehende Start der ENIGMA-TRS-1-Studie
mit Evenamide ist ein bedeutender Meilenstein in der Suche nach neuen
Medikamenten zur Behandlung dieser schwerwiegenden Erkrankung. Die
Modulation von Glutamat durch Evenamide, die gute Verträglichkeit und
Wirksamkeit in bisher durchgeführten Studien - sowohl bei Patienten, die
schlecht auf Antipsychotika der zweiten Generation ansprechen, als auch bei
behandlungsresistenten Patienten - bezeugen das therapeutische Potenzial bei
Patienten mit TRS. Die Fachwelt wartet mit Spannung auf die Ergebnisse
dieser wegweisenden Studie."

Dr. Jean-Pierre Lindenmayer, Director of Research, Forschungsabteilung für
Psychopharmakologie am Nathan Kline Institute for Psychiatric Research des
Manhattan Psychiatric Center, fügte hinzu: "Die Selektivität von Evenamide
für Natriumkanäle und die daraus resultierende Glutamat-Modulation sowie der
Beleg der Wirksamkeit in vielen Psychose-Tiermodellen und im MAM-Modell für
neurologische Entwicklungsstörungen lassen vielversprechende Ergebnisse bei
TRS-Patienten erwarten. Abgeschlossene Studien bei Patienten, die auf
Antipsychotika der zweiten Generation unzureichend angesprochen haben, und
die Ergebnisse einer einjährigen Studie bei Patienten mit TRS deuten auf
einen therapeutischen Nutzen von Evenamide bei TRS-Patienten hin. Evenamide
hat das Potenzial, eine große Lücke in der Behandlung von Patienten zu
schließen, die auf Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich
Clozapin, unzureichend ansprechen. Ich freue mich darauf, mit unserem
Institut als Studienzentrum an der ENIGMA-TRS-2-Studie teilzunehmen."

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: "Newron begrüßt
die behördliche Genehmigung der ENIGMA-TRS-Studien sehr. Die in bisherigen
klinischen Studien beobachteten und in Krankheitsmodellen nachgewiesenen
positiven Ergebnisse von Evenamide haben bei Studienleitern großes Interesse
für die Teilnahme an diesem wegweisenden Programm geweckt."

Die ENIGMA-TRS-Phase-III-Studien sind Teil des
Evenamide-Entwicklungsprogramms von Newron, das sich an Patienten mit
Schizophrenie richtet, bei denen sich die Psychose unter therapeutischen
Dosierungen ihrer aktuell eingenommenen Antipsychotika verschlimmert, sowie
an behandlungsresistente Patienten. Diese beiden Patientengruppen stellen
den Großteil der Schizophrenie-Patienten dar.

Ergebnisse der Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben
eine signifikante und zunehmende Wirksamkeit von Evenamide als
Zusatztherapie bei vielen psychopathologischen Endpunkten in Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. bei Patienten belegt, die
unzureichend auf die Behandlung ansprechen. Diese Ergebnisse bestätigten
auch das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und tragen zur
wachsenden klinischen Evidenz für den Mechanismus der Glutamathemmung von
Evenamide als innovativer Behandlungsoption für Schizophrenie-Patienten, die
von den derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren, bei.

Newron hat mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, in Japan und
anderen ausgewählten Gebieten sowie mit Myung In Pharm in Südkorea
Lizenzvereinbarungen über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
Evenamide in den jeweiligen Märkten geschlossen. Gemäß den Bedingungen
dieser Vereinbarungen erhält Newron bis zu insgesamt EUR 117 Mio.,
einschließlich einer Vorauszahlung von EUR 44 Mio., finanzielle Beiträge zum
Phase-III-Programm ENIGMA-TRS, Meilensteinzahlungen und gestaffelte
Lizenzgebühren bis zu einem zweistelligen Prozentsatz des Nettoumsatzes für
Evenamide von EA Pharma. Myung In Pharm wird 10% der gesamten
Patientenpopulation, die in die bevorstehende Phase-III-Studie ENIGMA-TRS
von Newron aufgenommen werden soll, beitragen und die damit verbundenen
Kosten übernehmen.

Newron strebt aktiv weitere Partnerschaften für die weltweite Entwicklung
und Vermarktung von Evenamide an.

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global
mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen
Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von
Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt
sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an - sie
gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht
ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die
Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass
TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in
der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter
medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der
sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf
die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu
behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in
der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als
Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich
Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer
Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf
der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)1, sowie der zentrale
sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of
Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine
statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung
mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der
Patienten verbunden war, die einen "klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den
Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde außerordentlich gut
vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren
Antipsychotika.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf
derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der
klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende
Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der
TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei
verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des
Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,
darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,
und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Referenzen:

[1] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in
klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als «Goldstandard»
für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo
Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
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Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
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