Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des Zulassungsantrags für sein Diagnostikum TLX250-CDx EQS-Ad-hoc: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Finanzierung Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des Zulassungsantrags für sein Diagnostikum TLX250-CDx 28.08.2025 / 03:50 CET / CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr.

Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des Zulassungsantrags für sein Diagnostikum TLX250-CDx

EQS-Ad-hoc: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Finanzierung
Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des
Zulassungsantrags für sein Diagnostikum TLX250-CDx

28.08.2025 / 03:50 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
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Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des
Zulassungsantrags für sein Diagnostikum TLX250-CDx

  * FDA fordert zusätzliche Daten zum CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing
    and Controls) an

  * Erwartete Zahlung von 70 Mio. USD von HealthCare Royalty an Heidelberg
    Pharma wird sich verzögern

  * Aktuelle Liquiditätsreichweite bis zum ersten Quartal 2026

Ladenburg, 28. August 2025 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein
Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) entwickelt, gibt bekannt, dass ihr
Lizenzpartner Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX; Telix)
mit Sitz in Melbourne, Australien, von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) darüber informiert wurde, dass Mängel in Bezug auf das
CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing and Controls) festgestellt wurden.

Ende Dezember 2024 hatte Telix einen Antrag auf Zulassung (Biologic License
Application, BLA) bei der Behörde eingereicht. Am 26. Februar 2025 gab Telix
bekannt, dass die FDA die BLA für TLX250-CDx angenommen, eine vorrangige
Prüfung (Priority Review) gewährt und den 27. August 2025 als angestrebtes
Ende der Begutachtungsfrist (Prescription Drug User Fee Act [PDUFA]-Datum)
festgelegt hat. Telix gab heute bekannt, dass es von der FDA einen Complete
Response Letter (CRL) für die BLA für TLX250-CDx erhalten hat ( Telix
ASX-Mitteilung).

Der CRL identifiziert Mängel in Bezug auf das CMC-Paket (Chemistry,
Manufacturing and Controls). Die FDA hat zusätzliche Daten angefordert, um
die Vergleichbarkeit zwischen dem in der klinischen Phase 3-Studie mit
ZIRCON verwendeten Arzneimittel und dem für die kommerzielle Nutzung
vorgesehenen skalierten Herstellungsprozess festzustellen. Darüber hinaus
hat die FDA Mängel an zwei externe Produktions- und Lieferkettenpartner
dokumentiert, die vor einer erneuten Einreichung behoben werden müssen.

Auf der Grundlage der aktuellen Informationen ist Telix davon überzeugt,
dass diese Bedenken leicht ausgeräumt werden können, und wird unverzüglich
mit der Behebung der Mängel beginnen. Neue Zeitpläne werden bekannt gegeben,
sobald sie vorliegen.

Gemäß der Lizenzvereinbarung mit Telix hat Heidelberg Pharma Anspruch auf
Meilensteinzahlungen und zweistellige Lizenzgebühren, wenn das Produkt die
Marktzulassung erhält. Heidelberg Pharma hat einen Teil der zukünftigen
Lizenzgebühren an HealthCare Royalty (HCRx) verkauft. Auf Basis dieser
Vereinbarung hat das Unternehmen Anspruch auf 70 Mio. USD von HCRx nach der
FDA-Zulassung von TLX250-CDx. Derzeit ist die Zahlungsbedingung noch nicht
erfüllt. Daher bleibt die aktuelle Liquiditätsreichweite bis ins erste
Quartal 2026 unverändert.

Die Geschäftsleitung diskutiert derzeit gemeinsam mit dem Aufsichtsrat über
alternative Finanzierungen sowie Maßnahmen zur Kosteneinsparung.


Ende der Insiderinformation

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem
neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der
eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und
hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der
Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte
Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren
sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten
und die Zelle töten.

Heidelberg Pharma verwendet mehrere Beladungswirkstoffe und hat eine
ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege Tumorresistenzen überwindet
und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Das
Ziel ist die Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur
Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden
Tumoren.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin
aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der
biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen
Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden
ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA.
Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

ITAC(TM), ETAC(TM) sind Markenanmeldungen der Heidelberg Pharma Research GmbH.

           Kontakt Heidelberg Pharma AG      IR/PR-Beratung MC Services AG
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        Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29    Director & Partner Tel.: +49 89
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